一、IND申報(bào)材料準(zhǔn)備與優(yōu)化
- 申報(bào)文件撰寫：協(xié)助撰寫符合 目標(biāo)國(guó)家法規(guī)指南的 IND 全套資料，資料確保數(shù)據(jù)完整性、邏輯一致性及法規(guī)合規(guī)性。
- 風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判與策略制定基于藥物特性（如創(chuàng)新藥、仿制藥、生物制品）及適應(yīng)癥領(lǐng)域，制定差異化申報(bào)策略。預(yù)判官方審評(píng)重點(diǎn)（如安全性邊界、試驗(yàn)設(shè)計(jì)合理性），提前優(yōu)化材料內(nèi)容。
二、審評(píng)溝通與跟進(jìn)
- 預(yù)審與正式提交：協(xié)助提交電子資料，跟蹤受理進(jìn)度。對(duì)提出的補(bǔ)正意見(jiàn)（如需）快速響應(yīng)。
- 針對(duì)官方發(fā)補(bǔ)問(wèn)題專業(yè)回復(fù)函模板及數(shù)據(jù)補(bǔ)充建議，確?？茖W(xué)合理性。
- 支持協(xié)助準(zhǔn)備與官方進(jìn)行會(huì)議溝通（如 Pre-IND 會(huì)議、發(fā)補(bǔ)后溝通）， 指導(dǎo)準(zhǔn)備PPT 匯報(bào)材料及答辯要點(diǎn)。
四、合規(guī)性與風(fēng)險(xiǎn)管理
- 動(dòng)態(tài)政策跟蹤實(shí)時(shí)監(jiān)控 NMPA 政策更新（如《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交指導(dǎo)原則》），調(diào)整申報(bào)策略。
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