明捷團(tuán)隊(duì)可根據(jù)客戶提供的工藝路線和物料清單，進(jìn)行潛在雜質(zhì)譜梳理，包括起始物料、中間體、催化劑、溶劑等殘留，工藝副產(chǎn)物，可能的降解雜質(zhì)等；通過Lhasa Limited公司授權(quán)軟件Derek Nexus & Sarah Nexus，對(duì)潛在雜質(zhì)進(jìn)行基于ICH M7規(guī)則的雜質(zhì)毒性分類，同時(shí)提供雜質(zhì)毒理數(shù)據(jù)查詢、基因毒雜質(zhì)限度計(jì)算、基因毒雜質(zhì)控制策略制定、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告撰寫等申報(bào)策略的一站式解決方案。 現(xiàn)已成功完成了300余個(gè)品種的基因毒雜質(zhì)研究，累計(jì)開發(fā)方法1000多個(gè)，成功幫助上百家醫(yī)藥企業(yè)解決產(chǎn)品中基因毒雜質(zhì)、元素雜質(zhì)、溶劑殘留、生物藥工藝殘留研究的問題，助力藥品研發(fā)注冊(cè)，成功支持上百個(gè)品種進(jìn)入臨床研究及國(guó)內(nèi)外獲批上市。
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