08-13 11:37
2025年8月13日，CDE官網(wǎng)顯示，復(fù)宏漢霖和億勝生物共同開發(fā)的貝伐珠單抗眼內(nèi)注射液（HLX04-O）申報上市。
08-13 10:02
2025年8月12日，Insmed宣布，F(xiàn)DA正式批準(zhǔn)其DPP1抑制劑brensocatib上市，用于治療12歲及以上兒童和成人非囊性纖維化支氣管擴(kuò)張癥患者。
08-07 13:23
8月7日，東陽光藥(06887.HK)吸收合并東陽光長江藥業(yè)，今日正式在港交所主板上市。合并后，依托東陽光藥深厚的研發(fā)積淀和全方位的國際化布局，形成研產(chǎn)銷一體化閉環(huán)，疊加“創(chuàng)新+國際化”雙引擎驅(qū)動，持續(xù)打造高潛力重磅產(chǎn)品，加速商業(yè)化進(jìn)程和推動出海交易，成為深耕中國市場并具備全球影響力的創(chuàng)新藥標(biāo)桿企業(yè)。
08-04 14:11
8月4日，云頂新耀宣布，其IgA腎病對因治療藥物耐賦康?（布地奈德腸溶膠囊）擴(kuò)產(chǎn)補充申請已正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。此次擴(kuò)產(chǎn)獲批將進(jìn)一步提升產(chǎn)能，增加產(chǎn)品供應(yīng)，更高效地響應(yīng)中國及亞洲地區(qū)對耐賦康?的持續(xù)增長的臨床需求。
08-01 19:12
2025年8月1日，賽諾菲宣布引進(jìn)維亞臻APOC siRNA新藥Plozasiran的大中華區(qū)權(quán)益。根據(jù)協(xié)議，維亞臻將獲得1.3億美元預(yù)付款，2.65億美元里程碑付款，以及一定比例的銷售分成，合作總金額3.95億美元。
08-01 11:35
7月31日，LENZ Therapeutics宣布用于治療老視（即老花眼）的LNZ100滴眼液（1.75%醋克利定）已獲FDA批準(zhǔn)上市。該藥物已在中國申報上市。
07-31 15:53
7月31日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，康緣藥業(yè)申報的中藥1.1類新藥參蒲顆粒獲批上市，用于治療盆腔炎性疾病后遺癥-慢性盆腔痛（濕熱瘀阻證）。
07-28 17:10
7月28日，齊魯制藥旗下利培酮口溶膜獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療精神分裂癥。
07-25 13:42
2025年7月25日，維立志博正式在港交所掛牌上市。
07-24 16:42
7月24日，阿斯利康宣布其研發(fā)的Gefurulimab在針對成人全身型重癥肌無力（gMG）患者的PREVAIL三期臨床試驗中取得顯著療效。
07-22 15:21
賽諾菲以最高16億美元收購英國Vicebio公司，核心鎖定其"分子鉗"技術(shù)平臺。該技術(shù)能穩(wěn)定病毒蛋白形態(tài)，顯著提升疫苗免疫效果，適用于RSV、hMPV等多種呼吸道病毒疫苗開發(fā)。此前阿斯利康11億美元收購Icosavax，巨頭接連布局標(biāo)志呼吸道多價疫苗市場競爭白熱化，百億美元市場爭奪戰(zhàn)打響！
07-21 16:04
2025年7月18日，國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)顯示，諾和諾德的司美格魯肽注射液獲批新適應(yīng)癥，用于降低2型糖尿病合并慢性腎?。–KD）成人患者因心血管疾病而惡化、腎衰竭（終末期腎?。┖退劳龅娘L(fēng)險。
07-17 16:32
7月16日，強生公布2025H1業(yè)績，上半年營收456.36億美元，同比增長4.1%。Q2銷售額達(dá)237.43億美元，同比增長5.8%，美國市場持續(xù)增長。上半年創(chuàng)新藥和醫(yī)療技術(shù)板塊收入分別達(dá)290.75億美元（+3.6%）和165.61億美元（+5.0%）。
07-14 18:51
國家醫(yī)保局發(fā)布2024年全國醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報：截至2024年底，全國基本醫(yī)療保險（以下簡稱基本醫(yī)保）參保132662.08萬人，參保率鞏固在95%。2024年全國基本醫(yī)療保險（含生育保險）基金總收入34913.37億元，基金總支出29764.03億元。統(tǒng)籌基金當(dāng)期結(jié)存4639.17億元，累計結(jié)存38628.52億元。
07-10 17:35
2025年7月10日，基石藥業(yè)宣布其RET抑制劑普吉華?（普拉替尼膠囊，100 mg）由境外轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市申請已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。預(yù)計于2026年起，該產(chǎn)品在中國大陸市場的供應(yīng)將由進(jìn)口產(chǎn)品逐漸過渡為國內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品。
07-10 16:00
2025年7月10日，NMPA 官網(wǎng)顯示，亞盛醫(yī)藥利沙托克拉片（APG-2575）獲批上市，用于治療難治或復(fù)發(fā)性（r/r）慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。此前該適應(yīng)癥已被納入優(yōu)先審評（受理號：CXHS2400112/3/4）。
07-10 10:23
2025年7月10日，百奧賽圖宣布與百濟(jì)神州達(dá)成抗體分子的全球許可協(xié)議。百濟(jì)神州此前已獲得百奧賽圖RenMice?全人抗體平臺的授權(quán)使用許可，本次雙方在已建立的良好合作基礎(chǔ)上進(jìn)一步將合作拓展至抗體分子授權(quán)許可領(lǐng)域，標(biāo)志著雙方合作的持續(xù)深化。
07-09 17:53
2025年7月9日，CDE官網(wǎng)顯示，信諾維醫(yī)藥的注射用亞胺培南西司他丁鈉福諾巴坦上市申請獲正式受理。這款抗菌新藥擬用于治療醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎和呼吸機相關(guān)性細(xì)菌性肺炎（HABP/VABP），直擊當(dāng)前臨床最棘手的耐藥菌感染難題。
07-09 11:47
據(jù)“醫(yī)藥代表”消息，2025年7月8日，錢江正式就任百時美施貴寶（BMS）中國總經(jīng)理。這位深耕行業(yè)20年的老將，職業(yè)生涯橫跨輝瑞、諾華、禮來等跨國藥企及本土創(chuàng)新藥企聯(lián)拓生物，完成從事業(yè)部負(fù)責(zé)人到中國區(qū)掌門的跨越。
07-08 17:51
2025年7月8日，先聲藥業(yè)樂德奇拜單抗注射液的上市申請獲受理，成為繼康諾亞的司普奇拜單抗之后，第二款申報上市的國產(chǎn)IL-4Rα靶向抗體藥物。這款由康乃德生物研發(fā)、先聲藥業(yè)以1.5億元首付款及最高8.75億元里程碑金額引進(jìn)的創(chuàng)新藥，正式叩響國內(nèi)超百億特應(yīng)性皮炎市場的大門。
07-08 12:21
2025年7月8日，亞盛醫(yī)藥宣布，公司任命Veet Misra博士為首席財務(wù)官，并任命黃智先生為全球企業(yè)發(fā)展&財務(wù)高級副總裁。Misra博士和黃智先生均向公司董事長兼首席執(zhí)行官楊大俊博士直接匯報。
07-07 17:21
2025年7月7日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布動態(tài)，國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長雷平帶隊赴山東調(diào)研，實地走訪山東省藥監(jiān)局審評核查濟(jì)南分中心、醫(yī)療器械企業(yè)，調(diào)研山東大學(xué)齊魯醫(yī)院、山東大學(xué)第二醫(yī)院并座談，深入了解醫(yī)療器械注冊管理和創(chuàng)新轉(zhuǎn)化情況。 國家藥監(jiān)局相關(guān)司局、直屬單位主要負(fù)責(zé)人陪同調(diào)研。
07-07 17:03
2025年7月4日，中國藥監(jiān)局批準(zhǔn)全球首個慢性乙肝細(xì)胞療法SCG101V進(jìn)入臨床試驗。該療法通過TCR工程化T細(xì)胞靶向清除乙肝病毒復(fù)制的核心cccDNA，單次給藥即可實現(xiàn)乙肝表面抗原清除，為全球7500萬中國患者帶來功能性治愈新希望。
07-04 17:09
7 月 4 日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布通知，公開征求藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）相關(guān)技術(shù)文件和申報資料目錄層級對應(yīng)表意見。此舉旨在加快推進(jìn) eCTD 在我國全面實施，提升 “互聯(lián)網(wǎng) + 藥品監(jiān)管” 服務(wù)水平。中心修訂了 eCTD 指導(dǎo)原則，梳理了化學(xué)藥和生物制品注冊申請非 CTD 格式申報資料與 eCTD 目錄元素、CTD 目錄層級的對應(yīng)關(guān)系。意見反饋時限為發(fā)布之日起一個月。
07-04 16:18
2025年7月3日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示顯示，禮來穆峰達(dá)?（替爾泊肽注射液）在中國獲批新適應(yīng)癥，2025年6月30日，禮來穆峰達(dá)?（替爾泊肽注射液）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成為首個且目前唯一用于治療成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的處方藥。2025年6月30日，禮來穆峰達(dá)?（替爾泊肽注射液）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成為首個且目前唯一用于治療成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的處方藥。
07-04 15:28
據(jù)路透社7月3日報道，彭博社從相關(guān)知情人士處得知，Summit Therapeutics與阿斯利康正在就一項價值可能高達(dá)150億美元的合作協(xié)議進(jìn)行洽談。按照潛在的合作協(xié)議內(nèi)容，阿斯利康有望獲得Summit公司旗下正在研發(fā)階段的實驗性肺癌治療藥物ivonescimab的授權(quán)許可。
07-04 11:49
2025年7月3日，諾誠健華宣布，其自主研發(fā)的靶向B7-H3的ADC創(chuàng)新藥ICP-B794獲國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）批準(zhǔn)開展臨床研究。該藥物由人源化抗B7-H3單抗、蛋白酶可裂解連接子及自主強效載荷偶聯(lián)而成，可精準(zhǔn)靶向肺癌、前列腺癌等實體瘤細(xì)胞并減少脫靶效應(yīng)。
06-17 10:23
2025年6月16日，武田制藥全球高級副總裁、中國總裁單國洪確認(rèn)離職。其于2017年9月執(zhí)掌武田中國，任內(nèi)推動中國市場升級為武田全球戰(zhàn)略核心，主導(dǎo)腫瘤、免疫、罕見病等領(lǐng)域超7款創(chuàng)新藥加速在華上市（包括全球首個口服蛋白酶體抑制劑恩萊瑞?），并實現(xiàn)業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型突破。單國洪擁有逾20年跨國藥企高管經(jīng)驗，曾領(lǐng)導(dǎo)輝瑞沛兒13價肺炎疫苗上市，抗癌藥賽可瑞（Xalkori）在華創(chuàng)全球第二大市場，腎癌藥英立達(dá)上市僅86天即開出首張?zhí)幏?。武田暫未公布繼任者。
06-10 20:31
6月10日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出的警告信，該警告信系基于1月16日至1月24日期間FDA對公司位于臨海市汛橋鎮(zhèn)的藥品生產(chǎn)基地進(jìn)行的現(xiàn)場檢查。警告信針對汛橋生產(chǎn)基地的制劑產(chǎn)品提出了相關(guān)檢查意見和改進(jìn)建議，主要涉及部分口服固體生產(chǎn)設(shè)備清潔管理、無菌生產(chǎn)區(qū)域維護(hù)和壓片剔廢參數(shù)研究的充分性。
06-08 12:24
據(jù)業(yè)內(nèi)消息，強生發(fā)布公告稱，中國區(qū)副總裁、首席數(shù)字官戴鷹將于6月30日離職。公告顯示，強生醫(yī)療科技中國區(qū)副總裁、首席數(shù)字官戴鷹已向公司提出辭呈，決定尋求外部發(fā)展機會。
06-05 17:17
2025年6月3日，信達(dá)生物在2025年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上口頭報道了IBI343（創(chuàng)新型抗CLDN18.2 ADC）治療晚期胰腺癌的I期臨床研究數(shù)據(jù)更新。
05-29 20:07
5月29日，據(jù)媒體報道，默沙東全球高級副總裁、默沙東中國總裁田安娜（Anna Van Acker）卸任中國總裁一職。她將離開中國，返回歐洲任職。
05-16 11:32
5月14日，藥明生物發(fā)布消息稱，與日本醫(yī)療器械制造商泰爾茂（Terumo）達(dá)成協(xié)議，泰爾茂將收購其位于德國勒沃庫森的生物制劑工廠，收購金額為1.5億歐元。本次交易預(yù)計將在2025年內(nèi)完成，需滿足慣例成交條件完成。
05-15 13:19
5月14日，諾誠健華發(fā)布公告表示，與西湖大學(xué)簽訂了《戰(zhàn)略合作框架協(xié)議》和《科研合作協(xié)議》，雙方將就創(chuàng)新藥物研發(fā)、平臺共建、人才培養(yǎng)及成果轉(zhuǎn)化等方面建立合作。本次項目合作由諾誠健華對共同開展的創(chuàng)新藥物研發(fā)項目提供前期資金支持，并基于項目進(jìn)展支付里程碑付款，合計不超過5400萬元人民幣。
肖女士
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