某制劑企業(yè)接受飛檢后的缺陷整改措施

經(jīng)過3天的檢查，涉及口服固體制劑集采品種生產(chǎn)方面的檢查缺陷項就一條，一般來說，涉及到誰的品種的缺陷項就歸誰整改。以下是具體情況及整改措施。

飛檢 , 缺陷整改 , 口服固體制劑

2025-09-26

領(lǐng)導說大多數(shù)質(zhì)量問題都是管理問題，你認同嗎？

相信很從質(zhì)量管理人員的工作都是在解決質(zhì)量問題和預防質(zhì)量問題中開始的。

質(zhì)量管理 , GMP , 產(chǎn)品質(zhì)量

2025-09-19

從事質(zhì)量管理最忌諱的幾條，你中了嗎？

工作中一直有強調(diào)質(zhì)量管理是一個持續(xù)改進的過程，這句話沒錯，但我公司的現(xiàn)實情況是質(zhì)量提升后，往往陷入了為了控制錯誤的再次發(fā)生，不斷的增加確認和復核的流程上，將工作流程更加的復雜化了，并沒有找出問題癥結(jié)后再優(yōu)化工作流程，從而導致某些整改結(jié)果直接導致無效勞動的增加。

質(zhì)量管理 , 產(chǎn)品品質(zhì) , 反思總結(jié)

2025-08-01

因市場投訴過多沒拿到半年獎金后的質(zhì)量思考

剛過年中，半年的獎金我們車間又沒有拿到，因為今年的質(zhì)量投訴指標又超了年初制定的目標數(shù)量了。

市場投訴 , 藥品生產(chǎn) , 質(zhì)量管理

2025-07-11

00后開始整頓車間的“老油條”了

車間00后人數(shù)真不多，但真的有在整頓現(xiàn)在的職場，尤其是對于那些職場總想著讓新來的小孩多干活的職場“老油條”來說，這一次真的是碰上了小硬茬子。

整頓職場 , 制藥車間 , 00后

2025-06-13

供應(yīng)商審計時提出的缺陷項不整改怎么處理

供應(yīng)商審計是企業(yè)質(zhì)量管理中不可或缺的一環(huán)，也是從源頭保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵。通過供應(yīng)商質(zhì)量審計強化約束供應(yīng)商的質(zhì)量管理，促使供應(yīng)商持續(xù)穩(wěn)定的供應(yīng)物料，從而提高供應(yīng)鏈的整體質(zhì)量和穩(wěn)定性。在這個過程中，既要堅持原則，又要注重方法，既要嚴格要求，也要給予支持，才能真正實現(xiàn)與供應(yīng)商的雙贏合作。

供應(yīng)商審計 , 質(zhì)量管理 , 藥品質(zhì)量

2025-05-30

原始數(shù)據(jù)審核淺談

數(shù)據(jù)可靠性檢查一直是GMP檢查中不可或缺的一部分，其中電子數(shù)據(jù)因檢查中頻頻出現(xiàn)問題而經(jīng)常出現(xiàn)在各類檢查通報中?；旧纤械腉MP檢查時，關(guān)于實驗室電子數(shù)據(jù)這一塊兒肯定是要看的。為此各企業(yè)也都會制定了電子數(shù)據(jù)自檢的程序，保證電子數(shù)據(jù)的合規(guī)性，近年來實驗室數(shù)據(jù)可靠性問題以我單位為例，出現(xiàn)不符合項的頻率開始下降。

GMP檢查 , 數(shù)據(jù)可靠性檢查 , 電子數(shù)據(jù)

2025-05-19

金筆獎|無菌區(qū)環(huán)境、人員行為和物料管理

對于無菌生產(chǎn)來說，一個運行穩(wěn)定且環(huán)境達標的潔凈室至關(guān)重要。

金筆獎 , 無菌區(qū)環(huán)境 , 人員管理 , 物料管理

2025-05-16

畢業(yè)季將開始，上一屆的制藥類畢業(yè)生還在一線“鍛煉”嗎？

一年一度的畢業(yè)季馬上開始了，我們單位里的2024屆畢業(yè)生正在忙著自己的實習總結(jié)，公司規(guī)定畢業(yè)生入職后要在基層實習一年，實習總結(jié)要寫自己這一年的基層鍛煉收獲和自己對制藥行業(yè)及對本企業(yè)的見解。同時總結(jié)也是自己崗位選擇及公司分配崗位的重要依據(jù)，單位會考慮個人意向和專業(yè)特點來安排崗位。

畢業(yè)季 , 制藥類畢業(yè)生 , 實習總結(jié)

2025-04-30

淺談滅菌柜溫度驗證那點事兒

脈動真空滅菌柜是一種廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥等行業(yè)的滅菌設(shè)備，用于固體、液體、工器具、過濾器、衣服、膠塞、鋁蓋的滅菌設(shè)備。它通過高溫高壓和真空干燥的方法對物品進行殺菌。滅菌過程中通過真空泵將柜內(nèi)空氣抽盡形成真空狀態(tài)，然后導入純蒸汽，純蒸汽在柜內(nèi)迅速擴散并滲透到物品的深部，達到徹底滅菌的效果，經(jīng)過濕熱滅菌后，最終滅菌產(chǎn)品中的微生物存活概率（即無菌保證水平，SAL）不得高于 10-6，保證了無菌操作，保護生產(chǎn)過程的安全性。

滅菌柜 , 溫度分布驗證 , 溫度類測試

2025-04-14

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