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CPHI制藥在線 資訊 S偉的偉 原始數(shù)據(jù)審核淺談

原始數(shù)據(jù)審核淺談

作者:S偉的偉  來源:智藥公會
  2025-05-19
數(shù)據(jù)可靠性檢查一直是GMP檢查中不可或缺的一部分,其中電子數(shù)據(jù)因檢查中頻頻出現(xiàn)問題而經(jīng)常出現(xiàn)在各類檢查通報中?;旧纤械腉MP檢查時,關于實驗室電子數(shù)據(jù)這一塊兒肯定是要看的。為此各企業(yè)也都會制定了電子數(shù)據(jù)自檢的程序,保證電子數(shù)據(jù)的合規(guī)性,近年來實驗室數(shù)據(jù)可靠性問題以我單位為例,出現(xiàn)不符合項的頻率開始下降。

原始數(shù)據(jù)審核淺談

       數(shù)據(jù)可靠性檢查一直是GMP檢查中不可或缺的一部分,其中電子數(shù)據(jù)因檢查中頻頻出現(xiàn)問題而經(jīng)常出現(xiàn)在各類檢查通報中。一說電子數(shù)據(jù)大家肯定會首先想到的是實驗室產(chǎn)生的數(shù)據(jù),確實實驗室樣品分析過程是產(chǎn)生大量電子數(shù)據(jù),目前就QC實驗室的電子數(shù)據(jù)的審核中,如HPLC、GC、紫外產(chǎn)生的數(shù)據(jù)圖譜等等,基本上所有的GMP檢查時,關于實驗室電子數(shù)據(jù)這一塊兒肯定是要看的。為此各企業(yè)也都會制定了電子數(shù)據(jù)自檢的程序,保證電子數(shù)據(jù)的合規(guī)性,近年來實驗室數(shù)據(jù)可靠性問題以我單位為例,出現(xiàn)不符合項的頻率開始下降。

       GMP符合性檢查中關于電子數(shù)據(jù)的檢查要求通常包括以下內(nèi)容:

       權限設置,軟件工作站的權限設置是否合理。最高權限是應為業(yè)務無直接關系部門人員,是否有專人進行定期審核,實驗員具有哪些權限,是否具備了不應具有的權限。軟件的審計追蹤設置,應該審計追蹤的項目是否打開。

       風險操作,以HPLC為例,檢查是否有挑數(shù)據(jù)的情況。檢查審計追蹤的中斷、停止進樣、刪除項目、刪除進樣等等異常操作是否有合理的解釋,是否多次出現(xiàn),處理方案是否與SOP規(guī)定一致。

       操作系統(tǒng)系統(tǒng)檢查,從系統(tǒng)日志,查看操作中是否有主動修改系統(tǒng)時間,刪除系統(tǒng)日志等情況。檢查系統(tǒng)登陸的賬戶設置情況,檢查賬戶的權限設置是否合理。檢查系統(tǒng)密碼策略設置是否合理。

       硬件信息挖掘,打開儀器的硬件管理軟件,查看硬件部件的使用維護情況,如氘燈更換時間,如果氘燈多次出現(xiàn)點火失敗,那有沒有對這個氘燈進行維護或更換。日志中體現(xiàn)的出錯(如漏液)等現(xiàn)象是否有合理的解釋,使用日志串聯(lián)檢查,與儀器的使用日志是否一致,與之相關的記錄是否對應的上(如天平稱量記錄,相關配液記錄)。

       異常圖譜,打開后如果發(fā)現(xiàn)明顯異常的圖譜(拖尾嚴重,分離效果很差等),查看對于這種現(xiàn)象處理的流程,查詢背后的原因。

       數(shù)據(jù)備份和管理,數(shù)據(jù)備份是如何實施,有沒有測試過備份數(shù)據(jù)的可讀性或做過恢復測試。備份放在哪,如何保管等等。

       說了這么多,都是以實驗室的電子數(shù)據(jù)為例,當然藥品生產(chǎn)過程中所產(chǎn)生的電子數(shù)據(jù),同樣是要進行數(shù)據(jù)審核的,因為法規(guī)對計算機化系統(tǒng)和數(shù)據(jù)完整性的要求并沒有區(qū)分實驗室數(shù)據(jù)和生產(chǎn)數(shù)據(jù)。

       生產(chǎn)數(shù)據(jù)的審核要求,對于生產(chǎn)過程中設備所產(chǎn)生的電子數(shù)據(jù),對某些設備上面的數(shù)據(jù)審查也許不適用,因為許多設備都不具備上面所檢查的內(nèi)容,有的設備只是有實時運行數(shù)據(jù)只監(jiān)測而不記錄,例如壓片機、稱量罩、混合機等,實時數(shù)據(jù)很多是沒有存儲功能的,這種設備產(chǎn)生的數(shù)據(jù),一些數(shù)據(jù)可能是關鍵工藝參數(shù),要通過人觀察,定時記錄到紙質(zhì)記錄上才會變成原始數(shù)據(jù)。因此受限于設備老舊,不具備數(shù)據(jù)存儲功能,此時紙質(zhì)數(shù)據(jù)就成了數(shù)據(jù)審核的重點。

       還有一些設備不存儲但具備實時打印數(shù)據(jù)功能,比如總混機輸出總混參數(shù)打印條,電子秤輸出稱重條,凍干設備能現(xiàn)場生成凍干曲線。這些數(shù)據(jù)要將數(shù)據(jù)輸出的記錄條,附在生產(chǎn)記錄上,做為數(shù)據(jù)審核的來源。

       另外一些儲存原輔料與藥品的冷藏、冷凍設備、長期穩(wěn)定性(加速試驗)考察箱中配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng),對溫濕度狀況進行實時自動監(jiān)測所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。這些設備帶存儲,這種設備產(chǎn)生的數(shù)據(jù),即使你批記錄不采用,但它是真實存在的數(shù)據(jù)記錄,這是如果紙質(zhì)記錄與該電子數(shù)據(jù)相悖則認為做假。目前認為非人干擾自動記錄的“客觀”電子數(shù)據(jù),其效力高于人編寫的“主觀”記錄。

       紙質(zhì)數(shù)據(jù)與電子數(shù)據(jù)目前行業(yè)沒有強制規(guī)定必須以那類數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù),但是以后的趨勢還是傾向于電子數(shù)據(jù)作為原始數(shù)據(jù)。但是需要注意的是,原始數(shù)據(jù)應能重復整個操作規(guī)程,任何信息的缺失都需要我們輔助其它記錄,這時候數(shù)據(jù)可能就不是一種混合形式了,例如我的原始數(shù)據(jù)是電子數(shù)據(jù),但是我的復核沒有辦法電子簽名,那我就需要打印出來簽字,那么這份記錄就成了混合記錄,有一部分是電子數(shù)據(jù),有一部分是紙質(zhì)數(shù)據(jù)。另外,動態(tài)數(shù)據(jù)的原始數(shù)據(jù)只能是電子數(shù)據(jù)。

       紙質(zhì)版和電子版的數(shù)據(jù)對比是復核人在復核記錄時必須進行的,產(chǎn)品放行前每批生產(chǎn)數(shù)據(jù)和記錄應由車間人員、QA進行電子數(shù)據(jù)、紙質(zhì)數(shù)據(jù)審核,而且車間電子數(shù)據(jù)基本是打印出來的,所以在放行前審核紙質(zhì)記錄,然后定期審核設備上能夠存儲的電子數(shù)據(jù)。需要定期對持續(xù)產(chǎn)生的電子記錄和紙質(zhì)記錄的抽查。還要對系統(tǒng)日志和審計追蹤進行復審,必要時需要走偏差調(diào)查。

       

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