金筆獎|五款已上市siRNA藥物臨床前安評策略分析

截止目前已有5款siRNA藥物上市，通過對五款已上市siRNA藥物臨床前安評總結(jié)分析，為此類藥物臨床前方案設(shè)計(jì)提供一些參考。相信將來會有更多的siRNA藥物上市，相關(guān)的臨床前指導(dǎo)原則也會發(fā)布。

金筆獎 , 臨床前安評 , siRNA藥物

2023-12-16

金筆獎|罕見病酶替代療法的IND開發(fā)策略

因?yàn)橛袗?，所以同行。新藥研發(fā)不容易，罕見病新藥研發(fā)更不容易。想起了魯迅《吶喊》中的一句話：有時(shí)候仍不免吶喊幾聲，聊以慰藉在寂寞里奔馳的猛士，使他不憚于前驅(qū)。也希望罕見病研發(fā)人員和罕見病患者，不憚于前驅(qū)。讓“罕見病”不“罕治”是全球性的挑戰(zhàn)，讓我們一起努力！

罕見病 , 金筆獎 , 酶替代療法

2022-08-11

藥明生物加速生物藥開發(fā)的秘訣

中國生物醫(yī)藥市場從2013年占中國整體醫(yī)藥市場的8.7%增至2017年的15.3%。在利好的大環(huán)境下，業(yè)內(nèi)知名企業(yè)藥明生物又有著怎樣的生物藥開發(fā)秘訣呢？我們一起通過藥明生物首席技術(shù)官、高級副總裁周偉昌博士的演講一窺其中要訣。

藥明生物 , 抗體平臺 , 生物制藥

2022-08-02

經(jīng)驗(yàn)分享 | 不久的將來中國創(chuàng)新藥巨頭將誕生如何投資新藥公司

創(chuàng)新藥將是未來10-20年最大的投資機(jī)會，中國必將產(chǎn)生數(shù)個(gè)超千億美元市值的制藥巨頭，數(shù)十個(gè)過千億人民幣市值的各領(lǐng)域龍頭企業(yè)。相信隨著資本的助力，不久的將來中國創(chuàng)新藥巨頭將誕生。

創(chuàng)新藥 , 投資 , 創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)

2021-12-28

siRNA藥物Onpattro的臨床前安評概述

本文主要就Onpattro的臨床前安全性評價(jià)展開概述，為國內(nèi)外正在研究的siRNA藥物臨床前安評提供參考。

Onpattro , 臨床前安評 , siRNA藥物

2020-06-29

CpG佐劑獲批的**HEPLISAV-B?的臨床前安評概述

HEPLISAV-B?從立項(xiàng)到上市，總計(jì)用了21年時(shí)間。但于一個(gè)需要給很多人使用的**來說，安全性是最重要的因素，所以它確實(shí)需要花費(fèi)很長時(shí)間。通過對HEPLISAV-B?臨床前安全性評價(jià)進(jìn)行概述，為**類安全性評價(jià)提供參考。

乙肝** , HEPLISAV-B , 臨床前安評

2019-08-14

金筆獎 | 優(yōu)秀IND項(xiàng)目經(jīng)理的5項(xiàng)必備技能

以新藥研發(fā)為例，IND項(xiàng)目申報(bào)，包含CMC、藥效、藥代、毒理、申報(bào)資料撰寫等，各個(gè)部分專業(yè)性都比較強(qiáng)。該職位需要不同領(lǐng)域的知識，和不同部門的人打交道，協(xié)調(diào)企業(yè)各種利益相關(guān)方之間的關(guān)系。那么，如何成為一名優(yōu)秀的IND PM呢？

IND , 項(xiàng)目經(jīng)理 , PM

2019-05-20

時(shí)間就是生命，談進(jìn)度管理在IND項(xiàng)目中的應(yīng)用

對于一個(gè)項(xiàng)目，如果不制定一個(gè)合理的進(jìn)度計(jì)劃，不采取措施確保項(xiàng)目活動嚴(yán)格按照進(jìn)度計(jì)劃執(zhí)行，該項(xiàng)目難以實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)。對于項(xiàng)目經(jīng)理而言，時(shí)間更多的是一種約束，必須采用高效率的時(shí)間管理方法使它成為一種財(cái)富。

項(xiàng)目管理 , IND項(xiàng)目 , 進(jìn)度管理

2019-04-29

教你看懂化驗(yàn)單 | 簡述臨床病理學(xué)各項(xiàng)指標(biāo)意義

在毒理學(xué)中，臨床病理學(xué)是非常重要的一個(gè)分支學(xué)科，為藥物**的評價(jià)提供重要依據(jù)。本文從血生化、血液、血凝、尿液分析方面，闡述各項(xiàng)指標(biāo)的意義。

臨床病理學(xué) , 指標(biāo) , 檢測

2019-03-29

毒理學(xué)中肝腎的臨床病理和病理關(guān)聯(lián)變化

病理學(xué)是毒理中最重要的組成部分，臨床病理是毒理中非常重要的分支學(xué)科。通過分析肝腎的臨床病理和病理關(guān)聯(lián)變化，為得出NOAEL值提供參考。

病理 , 肝腎 , 毒理

2019-03-20

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磐盛