許多粉體的基本流動(dòng)屬性很差，會(huì)在料斗和沖模送料結(jié)構(gòu)中堵塞，造成不均勻或間歇式的卸料速率、粘附在設(shè)備表面，無(wú)法與其它材料充分混合。在這種情況下，可通過(guò)添加潤(rùn)滑劑減少顆粒間的摩擦作用，改變粉體移動(dòng)的阻力。在口服固體制劑的生產(chǎn)中，廣泛使用硬脂酸鎂 (MgSt) 作為潤(rùn)滑劑。在壓片之前，通常將低濃度的硬脂酸鎂 (含量一般<1%) 加入到處方中。
但在許多過(guò)程中，人們對(duì)流動(dòng)助劑與基質(zhì)之間的關(guān)系知之甚少。由于不同過(guò)程對(duì)粉體的要求不同，特定添加劑對(duì)特定基質(zhì)的相對(duì)影響在各種情況下并不一致。
樣品準(zhǔn)備
三種不同的硬脂酸鎂 (MgSt) 處方 (Stear-O-Wet、一水合物和二水合物 - Malinckrodt) 分別與五種輔料 (Avicel PH101 - FMC；Inhalac 230 & Granulac 70 - Meggle; C*Mannidex & C*Sorbidex - Cargill) 混合。
混合操作在Turbula T2A攪拌機(jī) (Willy A Bachofen AG) 中以固定的時(shí)長(zhǎng)和旋轉(zhuǎn)速度進(jìn)行。得到的混合物使用FT4 粉體流變儀?進(jìn)行測(cè)試，評(píng)價(jià)動(dòng)態(tài)流動(dòng)、整體和剪切屬性，并與無(wú)潤(rùn)滑劑的相應(yīng)基質(zhì)的結(jié)果作比較。
流動(dòng)添加劑含量對(duì)流動(dòng)屬性的相對(duì)影響
動(dòng)態(tài)測(cè)試：基本流動(dòng)能
所有潤(rùn)滑劑都能顯著降低基質(zhì)的BFE，說(shuō)明在動(dòng)態(tài)、強(qiáng)制流動(dòng)的工藝 (例如，送料和混合) 中流動(dòng)性有所提升，所有基質(zhì)中Inhalac 230對(duì)潤(rùn)滑劑最敏感，而甘露醇最不敏感。以Avicel PH101為基質(zhì)，少量潤(rùn)滑劑 (0.1%) 就能顯著改善動(dòng)態(tài)流動(dòng)性，但進(jìn)一步增大濃度并不會(huì)提高流動(dòng)性。
整體測(cè)試：可壓性
在Inhalac 230中添加潤(rùn)滑劑導(dǎo)致可壓性顯著變化。一水合物和二水合物的可壓性降低，但添加Stear-O-Wet時(shí)可壓性升高，
說(shuō)明不同的潤(rùn)滑劑以不同方式作用于基質(zhì)。對(duì)于其它的基質(zhì)和潤(rùn)滑劑組合，可壓性僅觀察到十分有限的變化。以Avicel PH101為例，隨著潤(rùn)滑劑含量的增加或減少，基質(zhì)可壓性的變化響應(yīng)各異。在低濃度的潤(rùn)滑劑下，一水合物和Stear-O-wet的可壓性增大，并隨著濃度的增大又降低。二水合物的響應(yīng)趨勢(shì)則相反。較高的可壓性通常表示粉體具有粘性，因此它對(duì)壓實(shí)操作 (例如，壓片) 有負(fù)面作用。
剪切盒測(cè)試
二水合物和Stear-O-Wet通常會(huì)增大基質(zhì)的無(wú)約束屈服強(qiáng)度 (UYS)(對(duì)于山梨醇/二水合物混合物十分顯著)，說(shuō)明這些組合后的混合物在儲(chǔ)存后的初始流動(dòng)更加困難 (這也是為什么在加工接近結(jié)束時(shí)，而不是在料斗內(nèi)添加潤(rùn)滑劑的原因，否則會(huì)產(chǎn)生反效果)。一水合物對(duì)UYS的影響取決于基質(zhì)。Granulac 70和Inhalac 230與其它三種基質(zhì)相比，UYS都降低。而當(dāng)Avicel PH101作為基質(zhì)時(shí)，UYS的增大不僅取決于潤(rùn)滑劑的類型，還取決于其濃度。
結(jié)論
該研究對(duì)潤(rùn)滑劑如何顯著改變一系列典型輔料的流動(dòng)性，以及潤(rùn)滑劑的濃度和類型在優(yōu)化加工能力和提升成本效益的關(guān)鍵作用進(jìn)行了量化。研究還表明，即使是簡(jiǎn)單的雙組分系統(tǒng)，潤(rùn)滑劑與基質(zhì)之間的相互作用也十分復(fù)雜，潤(rùn)滑劑的影響必須量化并與工藝條件聯(lián)系在一起。
粉體流動(dòng)性不是材料的固有屬性，而是粉體在特定設(shè)備中以其所需要的方式流動(dòng)的能力。成功的加工需要粉體與過(guò)程的完美匹配，相同的粉體在一個(gè)過(guò)程中性能良好，而在另一個(gè)過(guò)程中卻不佳的情況并不罕見(jiàn)。FT4的多變量方法并非依靠單一的特性表征來(lái)描述所有的過(guò)程性能，而是模擬一系列單元操作，以便直接研究粉體對(duì)各種過(guò)程和環(huán)境條件的響應(yīng)。
作者簡(jiǎn)介
Tim Freeman，富瑞曼科技有限公司總經(jīng)理
自20世紀(jì)90年代末，Tim Freeman作為粉體表征公司富瑞曼科技有限公司的總經(jīng)理，在FT4粉體流變儀?和通用型粉體測(cè)試儀的設(shè)計(jì)和持續(xù)發(fā)展方面發(fā)揮了重要作用。Tim與各專業(yè)機(jī)構(gòu)合作并參與行業(yè)活動(dòng)，對(duì)促進(jìn)粉體加工領(lǐng)域的發(fā)展做出了杰出貢獻(xiàn)。
Tim擁有英國(guó)薩塞克斯大學(xué)的機(jī)電一體化學(xué)位。他是美國(guó)結(jié)構(gòu)化有機(jī)微粒系統(tǒng)工程研究中心 (Engineering Research Center for Structured Organic Particulate Systems) 許多項(xiàng)目組的導(dǎo)師，并經(jīng)常組織粉體表征和加工領(lǐng)域的行業(yè)會(huì)議。作為美國(guó)藥學(xué)科學(xué)家協(xié)會(huì) (AAPS) 的"過(guò)程分析技術(shù)"焦點(diǎn)小組的前任主席，Tim是制藥技術(shù)編輯顧問(wèn)委員會(huì)的成員，以及《歐洲藥物評(píng)論》雜志的行業(yè)專家組成員。Tim還是化學(xué)工程師學(xué)會(huì)"顆粒技術(shù)"特別興趣小組的委員會(huì)成員、ASTM負(fù)責(zé)粉體和松裝固體的特性和處理的D18.24小組委員會(huì)副主席，以及美國(guó)藥典 (USP) 通論 - 物理分析專家委員會(huì) (GC-PA EC) 的成員。
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