引子
2021年11月11日，俞敏洪在直播間談到了新東方向多家農村學校捐獻新課桌。俞敏洪稱，新東方只是關閉了義務教育階段的培訓業(yè)務，新東方起家的國際業(yè)務和大學業(yè)務都還在持續(xù)發(fā)展中，同時還在積極帶領團隊開拓農業(yè)平臺?；蛟S不破不立，這次“雙減”政策將會給新東方帶來一個全新的世界?？吹竭@里，筆者想到最近十多年，國家陸續(xù)出臺了很多有關制藥行業(yè)的政策。這些政策的出臺，已經、正在、必將給制藥行業(yè)帶來一個全新的世界。
正文
一、國家發(fā)布的法律法規(guī)、部門規(guī)章和標準
2011年1月17日，由中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布，并于2011年3月1日開始實施的《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）（衛(wèi)生部令第79號）》；2011年5月4日，由中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布，并于2011年7月1日開始實施的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法（衛(wèi)生部令第81號）》；2019年8月26日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十二次會議第二次修訂)《中華人民共和國藥品管理法》；2020年1月22日，由國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布，并于2020年7月1日開始實施的《藥品注冊管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）》；2020年1月22日，由國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布，并于2020年7月1日開始實施的《藥品生產監(jiān)督管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第28號）》；由國家藥典委員會發(fā)布，并于2020年12月30日開始實施的《中華人民共和國藥典（2020年版）》；2021年1月12日，由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，并于2021年1月12日開始實施的《藥品上市后變更管理辦法（試行）》；2021年5月24日，由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，并于2021年5月24日開始實施的《藥品檢查管理辦法（試行）》。
自從2011年開始實施的《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）以來，制藥行業(yè)的法律法規(guī)、規(guī)章制度、指導原則等越來越多，對制藥企業(yè)的要求越來越細，越來越具體。這些要求不斷將那些不合規(guī)、產品質量不過關的企業(yè)淘汰出局，讓合法合規(guī)的制藥企業(yè)越來越健康，并提供安全、有效的藥品。
二、2021年上半年藥品違法案件查處情況
2021年上半年，全國共查處藥品違法案件20167件，案件貨值金額1.94億元，罰款金額4億元，沒收違法所得8160.91萬元[1]。從案件來源看，藥品違法案件主要來源于日常監(jiān)管和專項檢查，其中第一季度5798件、第二季度10097件。此外，還有監(jiān)督抽檢、投訴舉報、其他部門通報等來源。藥品日常監(jiān)管和專項檢查的基礎，就是《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）（衛(wèi)生部令第79號）》、《藥品注冊管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）》、《藥品生產監(jiān)督管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第28號）》、《中華人民共和國藥典（2020年版）》、《藥品上市后變更管理辦法（試行）》和《藥品檢查管理辦法（試行）》等。藥品違法以及被處罰的依據(jù)是《中華人民共和國藥品管理法》。
三、停止生產、銷售和使用的藥品
2021年1月8日，國家藥品監(jiān)督管理局在其官網通過《國家藥監(jiān)局關于注銷酚酞片和酚酞含片藥品注冊證書的公告（2021年 第6號）》，決定從2021年1月8日起，停止酚酞片和酚酞含片在我國的生產、銷售和使用，注銷藥品注冊證書（藥品批準文號）。已上市銷售的酚酞片和酚酞含片由生產企業(yè)負責召回，召回產品由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。2021年11月15日，國家藥品監(jiān)督管理局在其官網通過《國家藥監(jiān)局關于注銷小兒酚氨咖敏顆粒等8個品種藥品注冊證書的公告（2021年 第138號）》 公告稱，經開展上市后評價，小兒酚氨咖敏顆粒、氨非咖片、復方氨基比林茶堿片、氨林酚咖膠囊、氨咖敏片、丁苯羥酸乳膏、小兒復方阿司匹林片、氨非咖敏片8個品種，從2021年11月15日停止上述8個品種在我國的生產、銷售、使用，注銷藥品注冊證書。已上市銷售的產品，由藥品上市許可持有人負責召回，召回產品由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施。
通過對已上市藥品進行評價，讓那些已不滿足要求的藥品徹底退出市場，就是為了新的、更安全的藥品進入市場，提供給患者。
四、2021年上半年藥品審批情況
今年上半年，國家藥監(jiān)局共批準境內生產藥品臨床試驗申請641件，其中中藥天然藥物17件、化學藥品416件、生物制品208件；國家藥監(jiān)局共批準636件新上市藥品申報，包括1類化學藥品23件、2類化學藥品31件、3類中藥天然藥物3件、3類化學藥品93件、4類化學藥品421件、5類化學藥品65件；國家藥監(jiān)局共批準創(chuàng)新藥上市品種21個，包括16個化學藥品和5個生物制品；國家藥監(jiān)局還批準創(chuàng)新藥臨床試驗申請649件，包括中藥天然藥物13件、化學藥品455件、生物制品181件；共有21件仿制藥臨床試驗申請獲批，全部為化學藥品；共有573件化學仿制藥上市申請獲批。
通過審批，讓新藥不斷進行市場，來填補市場空白，并加快過時產品的淘汰，為患者提供更安全和有效的藥品。
五、藥品管理細化
2021年，國家藥品監(jiān)督管理局開辟了兒童用藥專欄，專門用于兒童用藥的監(jiān)管。兒童用藥，需要根據(jù)其身體以及生理特點制定滿足其群體需要的藥品。這就需要建立一系列相關的法律法規(guī)和標準，并由相關機構和制藥企業(yè)一起，生產出可滿足兒童群體需要的要求，并保證安全、有效和可及。
總結
2020年12月30日，開始實施的《中華人民共和國藥典（2020年版）》就是制藥行業(yè)最嚴謹?shù)臉藴手唬?019年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》就是最嚴格的監(jiān)管依據(jù)之一；2021年上半年，全國共查處藥品違法案件20167件，案件貨值金額1.94億元，罰款金額4億元，沒收違法所得8160.91萬元，就是最嚴厲的處罰之一。 制藥行業(yè)為了應對政策的變化，特別是合規(guī)性，不少企業(yè)開始設置“法規(guī)事務部門”或者“法規(guī)事務負責人”崗位，并制定、實施、評價、維護和改進公司合規(guī)管理體系[2]，確保制藥企業(yè)合法、合規(guī)生產經營。
國家根據(jù)對上市產品進行風險評估，停止生產、銷售和使用的藥品。國家也通過審批，讓不少新的藥品進入市場。同時，國家通過相關政策，保證短缺藥品生產供應，都是為了用藥安全、有效和可及。
總之，國家和政府，通過建立和完善相關的標準；建立和完善相關的法律法規(guī)和部門規(guī)章、指導原則；建立和完善監(jiān)管制度、機構和團隊；是為了用最嚴謹?shù)臉藴省⒆顕栏竦谋O(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，確保人民群眾用藥安全、有效和可及。
參考資料：
[1] 一、二季度藥監(jiān)統(tǒng)計報告數(shù)據(jù)分析，國家藥品監(jiān)督管理局信息中心＆中國食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心
[2]合規(guī)管理體系指南 GB/T 35770-2017
作者簡介：老陳，質量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質量管理和質量控制相關工作近二十年，歷任QA主管、質量部長、質量經理和生產廠長等職。在國內著名的跨國明膠企業(yè)負責質量和食品安全管理體系管理工作。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
