通過一個偏差我能否定了你的質量管理體系，信不信？

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作者：A001 來源：CPhI制藥在線

2022-02-17

最近張三所在的生產(chǎn)車間發(fā)生了一次重大偏差，一關鍵生產(chǎn)設備濕法制粒機經(jīng)維修后，未經(jīng)進行充分的再確認就投入了使用，導致三批物料報廢，并且報廢時物料均已流轉到了壓片崗位，已完成了壓片，也就是說在壓片崗位才報告的偏差，偏差內容為片子表面有黑點，外觀檢查不合格。

本故事純屬虛構，如有雷同純屬巧合

我先來個設備故障簡介：

制粒崗位的濕法制粒機出現(xiàn)故障，由當班人員在生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)，由于剪切刀不轉了。制粒結束后，出現(xiàn)許多特別大的顆粒。操作員立即停止生產(chǎn)，報告維修部門，經(jīng)維修檢查，故障原因為由于剪切刀與驅動電機間密封軸承故障導致，電機與剪切刀之間傳動受阻，電機卡滯導致燒毀。經(jīng)過更換傳動電機和密封部件。剪切刀可以正常運行，設備維修完成，崗位人員與維修人員共同對維修后的設備進行了空載運行，確認空載運行正常，設備即投入了使用。后面的事情就是維修后生產(chǎn)的三批物料因外觀檢查不合格報廢。

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從這件偏差上也反映出了我們在生產(chǎn)管理、設備管理、質量管理上的幾點不足：

第一、表面上是由于機械故障引發(fā)的，但實際反映出設備維護保養(yǎng)可能沒有按計劃執(zhí)行，或者說是設備的維保流于形式。還有就是生產(chǎn)人員在使用前對設備的基本情況不夠了解，沒有認真進行生產(chǎn)前設備的試運轉。操作人員對自己的設備應該是最了解的，對于趴窩前一些異常的聲響沒有引起足夠的警覺。所以在事故的發(fā)生上，維修部門和生產(chǎn)部門都有責任。

第二、經(jīng)過重大維修后，對于關鍵設備應該進行設備的再確認工作，根據(jù)GMP條款要求，“當影響產(chǎn)品質量的主要因素如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設備、生產(chǎn)環(huán)境等等發(fā)生變更時，應當進行再確認或驗證”，此時設備經(jīng)過大修，維修后設備的狀態(tài)無法確認是否發(fā)生變化，對于濕法制粒來說，剪切功能是一個關鍵功能，剪切轉速的高低直接影響到制粒的顆粒大小，剪切時間的準確性能否與預期設置一致。并且在每批次的生產(chǎn)中要求參數(shù)的一致性。所以對于維修后剪切的轉速準確性我們要進行比對校準，就是使用經(jīng)校驗合格的轉速表對設備上所設置的剪切轉速進行實地測量，誤差要符合預期的要求。要在接受標準內，比如實測值要處于設置值的±5%內。并且測試的轉速范圍要涵蓋工藝上所使用的上下限。測試速度要進行不少于5 次的重復測試，以證明設備的穩(wěn)定性。

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第三、要確認的是，經(jīng)過維修后，設備密封和維修部位的清潔效果確認，我們按照原來的清潔規(guī)程是否能夠將設備清潔干凈。維修過程極有可能引入一些與生產(chǎn)工藝無關的污物，比如說機械潤滑脂殘留，按原有清潔規(guī)程清潔能否去除，更何況由于維修引發(fā)生的偏差，根本原因就是污物的引入導致黑點的發(fā)生。已經(jīng)證明，設備沒有徹底清潔就投入了使用，在沒有發(fā)生維修行為之前無黑點，說明就是維修引起的，維修后應該對維修部位進行重點檢查和清潔消毒，在空載運行一段時間（例如30分鐘或60分鐘）后檢查外部是否有污物滲出。同時進行清潔后的目視檢查取樣測試，取樣可以采用棉簽擦拭法檢測微生物限度，結合淋洗水法測試TOC。如果符合我們生產(chǎn)區(qū)的表面微生物和清潔用水純化水標準，可認為清潔效果是合格的。

第四、密封部件的更換最可以失效的可能就是密封效果了，檢查密封件能否阻止外部油脂進鍋內，我們在設備確認時可以采用投一批空白物料的方式來證明設備是否已經(jīng)運行可靠了，這樣更有說服力。檢查空白物料的制粒效果，檢查制粒后顆粒的顏色是否正常。然后再進行清潔，然后測試清潔效果也是可以的。

第五、生產(chǎn)三批后才發(fā)現(xiàn)問題，并且是在下一崗位發(fā)現(xiàn)的，說明我們的日常監(jiān)管是不到位的。在首批就發(fā)現(xiàn)問題還能說的過去，在制粒本崗位發(fā)現(xiàn)也能理解，但你第三批才發(fā)現(xiàn)問題誰能接受？不僅僅是一批和三批不合格這表面上的事情。物料流轉過程中有多少雙眼睛會看物料，那咱就看生產(chǎn)記錄和中間產(chǎn)品檢查記錄吧，生產(chǎn)人員寫的也是制粒后顆粒呈白色、現(xiàn)場質量人員檢查也寫的是合格，而到了壓片崗位第三批才發(fā)現(xiàn)，是不是有點不能忍受。這中間甚至還有沸騰干燥工序和總混工序啊，說到這我們每批在制粒和干燥時會分成兩個亞批，也就是說你干了六鍋都沒發(fā)現(xiàn)問題?？梢妽徫徊僮魅藛T可能在制粒干燥后都沒看顆粒一眼（我們不是全過程密閉生產(chǎn)，濕法制粒出料時要打開制粒機用鏟子將尾料扒拉出來，沸騰干燥時要取樣測水分的），要不怎么也能發(fā)現(xiàn)異常。再說壓片崗位，工藝規(guī)定在壓片過程中每小時都要取樣測定片重差異和硬度的，外觀怎么也能發(fā)現(xiàn)異常了。上述這些崗位但凡有一個執(zhí)行到位，我想不會到下一工序，更不會在第三批才發(fā)現(xiàn)。并且在制?？偦旌?、壓片過程中，都有QA人員取樣測試中間產(chǎn)品質量和送檢檢查含量等指標的啊?？偨Y就是大家都麻木了，以為設備還和以前一樣，沒有對維修后設備的狀態(tài)有一個充分的風險評估。最后得出的結論就是：我們質量管理體系執(zhí)行不到位，生產(chǎn)、設備、質量人員缺乏質量意識。

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第六、總結：體系文件寫得再好，人員不理解也是白寫，只是表面功夫，你文件格式弄得再好，文件編寫得再合理，生產(chǎn)記錄、質量監(jiān)控記錄、維保記錄寫得再好，輔助記錄再受控、寫得再多，不如認認真真干一次。所有文件體系的健全只能說明你體系搭建起來了，但真正體系運行健全嗎？一個偏差事件就能反映出你真正執(zhí)行得怎樣。在培訓課上都說，質量管理能夠提高經(jīng)濟效益，這句話在這件事上也真實的反映出來，由于管理上的缺陷，所有物料、人工、設備、時間全部浪費了，一個偏差就否定了你的全部。