我的GMP故事（二）：培訓

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作者：老陳來源：老陳

2022-02-23

企業(yè)，始于培訓，終于培訓。特別是這家制藥企業(yè)，后來很重視培訓。每次培訓，G總都帶管理層參加。這種企業(yè)文化一直保持到G總離開公司。

本故事出場人物簡介：

H老師為某認證公司審核員。

G總、F經理、K經理和C主管與《我的GMP故事（一）：定組織結構和崗位職責》中的人物相同。

法規(guī)要求：

《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》第二十六條要求"企業(yè)應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有經生產管理負責人或質量管理負責人審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存"。第二十七條要求"與藥品生產、質量有關的所有人員都應當經過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規(guī)、相應崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓的實際效果"。

故事：

H審核員："K經理，我看看今年的培訓計劃"。K經理答道："何老師，我剛來公司。目前還沒有培訓計劃。"

H審核員："K經理，我看看今年的培訓記錄和課件"。K經理，走出會議室，過了好長時間，然后拿回來一些記錄。"這記錄是今年的嗎？我怎么看不像啊""何老師，這是去年的。今年我剛來。我的上任，沒有給我留下任何資料"。

H審核員："K經理，我能看看公司內部審核員證書嗎？"。K經理，走出會議室，過了好長時間，"何老師，我剛找了一遍，沒有找到內審員證書。"

末次會議前，H審核員對G總和F經理說"公司對培訓策劃不足，也不能提供相關的證據資料，需要引起公司的重視。"

H審核員離開公司后，G總召集F經理、K經理和C主管開會，討論培訓的相關事宜。并要求C主管提供相關的法律法規(guī)和標準要求給大家，供大家參考。C主管給大家提供的是《質量管理體系要求ISO 9001:2008/GB/T 19001-2008》和《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》。

正文：

隨后，公司派C主管參加《新版GMP（藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）審計技術》培訓。C主管培訓回來，G總就讓他制作整個生產過程培訓PPT，準備給生產相關人員培訓。

G總經理給K經理施加壓力，要求進行GMP培訓。K經理和F經理協商后，讓C主管給公司同事培訓《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》。首先，C主管按照策劃，決定先給公司管理層進行培訓。培訓當日，C總帶隊所有主管級以上管理人員參加C主管舉辦的培訓。隨后，按照C主管制定的考試試題和提供的答案，由K經理組織考試，進行評分，并在管理團隊予以公布。隨后，C主管就開始細化相關的內容，給各個業(yè)務口進行相關的培訓，制定的考試試題和提供的答案，由人力資源部組織考試，進行評分。從此，就開啟了C主管在公司策劃、組織和實施《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》漫長的路。

首先，集中培訓。公司請相關體系培訓老師來公司所在地，并租賓館讓公司管理團隊集中參加相關培訓。培訓期間，手機一律關機或者調為靜音，避免受到影響或者影響到別人。培訓結束，由培訓老師出題，集中考試并且根據考試結果，分為通過考試和參加培訓兩種結果。

其次，專項培訓。公司針對某項課題，組織專項研討會進行培訓。將相關人員集中起來進行培訓。培訓期間，手機一律關機或者調為靜音，避免受到影響或者影響到別人。培訓結束，進行現場評價，分為通過或者不通過。

最后，現場操作培訓。主要針對生產、設備和質量檢驗一線崗位。按照各項操作規(guī)程進行現場培訓。培訓結束，參加培訓人員要逐一進行現場操作演示，根據現場操作結果進行評價。分為通過或不通過。

總結：

企業(yè)，始于培訓，終于培訓。特別是這家制藥企業(yè)，后來很重視培訓。每次培訓，G總都帶管理層參加。這種企業(yè)文化一直保持到G總離開公司。公司注重培訓，主要體現在下面幾點。第一、如果有新的法律法規(guī)或者技能培訓，總經理都會安排C主管出去參加培訓，回來再給同事培訓。第二、凡是公司組織的培訓，總經理都盡可能帶隊參加。第三、公司投資建立了培訓室，專門購置了10臺電腦作為員工參加培訓后自學和考試之用。第四、培訓考核優(yōu)秀者，直接與加薪和升職掛鉤。第五、組織公司管理人員和技術人員編寫公司自己的培訓教材，并且形成自己獨有的知識管理和培訓管理體系。

為了讓公司培訓工作更系統(tǒng)化，C主管建議人力資源部牽頭，組織起草了一份《培訓管理制度》。人力資源部組織C主管和其他管理人員進行會審。作為GMP策劃者、組織者和實施者，C主管一直認為不能靠個人或者某個部門來開展GMP的工作，而應按照分工，由相應業(yè)務部門牽頭組織大家一起實施才對。

作者簡介：老陳，質量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質量管理和質量控制相關工作近二十年，歷任QA主管、質量部長、質量經理和生產廠長等職。在國內著名的跨國明膠企業(yè)負責質量和食品安全管理體系管理工作。