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CPHI制藥在線 資訊 老陳 我的GMP故事(七):原料質(zhì)量“太好”,帶來的問題!

我的GMP故事(七):原料質(zhì)量“太好”,帶來的問題!

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作者:老陳  來源:老陳
  2022-05-24
凡事都有例外,我今天分享的故事就是供應(yīng)商提供的原料質(zhì)量過好,給生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品帶來得率低等問題。

我的GMP故事 

       對于生產(chǎn)型企業(yè)來說,都期望供應(yīng)商提供的原料質(zhì)量越來越好。對此,有的生產(chǎn)型企業(yè),不惜花重金聘請供應(yīng)商管理工程師來不斷督促供應(yīng)商改進(jìn),來提高原料的產(chǎn)品質(zhì)量。但是,凡事都有例外,我今天分享的故事就是供應(yīng)商提供的原料質(zhì)量過好,給生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品帶來得率低等問題。

       故事

       某藥用輔料集團(tuán)公司管理層最近發(fā)現(xiàn),其旗下P公司中間產(chǎn)品的得率比以往低了2個百分點(diǎn)。集團(tuán)要求P公司進(jìn)行原因調(diào)查。

       生產(chǎn)部經(jīng)理和QA主管一起調(diào)查后,發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程沒有異常,也就是生產(chǎn)管理無異常。QA主管和QC主管一起調(diào)查后,發(fā)現(xiàn)最近半年原料關(guān)鍵指標(biāo)(相對密度)比以往高了很多。當(dāng)然,當(dāng)QA主管第一個月發(fā)現(xiàn)原料相對密度比預(yù)期結(jié)果的還要好時,就反饋給公司管理層,提醒管理層要重視原料相對密度指標(biāo),但沒有引起公司管理層的重視。相反,公司管理層認(rèn)為這是采購部門的功勞,是他們督促供應(yīng)商改善取得的成果。

       當(dāng)集團(tuán)要求公司進(jìn)行中間產(chǎn)品的得率過低原因調(diào)查時,公司管理團(tuán)隊(duì)才意識到近半年原料關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)太好,可能是供應(yīng)商管理真的出現(xiàn)問題了。原料關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)太好,中間產(chǎn)品得率偏低。首先,公司想到的是不是質(zhì)量部被供應(yīng)商給拿下了,在原料檢驗(yàn)和原料放行過程出現(xiàn)了問題。這不是笑話。同行的某集團(tuán)下屬公司的采購和質(zhì)量管理系統(tǒng)就被供應(yīng)商給拿下了,最后被集團(tuán)發(fā)現(xiàn),對采購和質(zhì)量系統(tǒng)人員進(jìn)行了大換血。經(jīng)過公司調(diào)查,自己公司的質(zhì)量部還是堅持原則和底線,也就是物料檢驗(yàn)和放行管理也沒有問題。

       中間產(chǎn)品得率低,生產(chǎn)部承受的壓力很大。生產(chǎn)部申請要對原料供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場審計,看看供應(yīng)商發(fā)生了哪些變化,但因?yàn)橐咔樵虿荒苋ガF(xiàn)場,只好采取了遠(yuǎn)程審計。

       當(dāng)公司審計組通過在線審計的方式和供應(yīng)商進(jìn)行溝通時,也發(fā)現(xiàn)了很多問題。第一類問題:供應(yīng)商將原料產(chǎn)地變更后,沒有通知P公司。原料原產(chǎn)地發(fā)生變化后,原料的相對密度雖然提高了,但是有效成分卻降低了。關(guān)于這一點(diǎn),中藥材的道地最能說明問題。第二類問題:供應(yīng)商將規(guī)格小的原料混入到規(guī)格大的原料中。原料規(guī)格比例發(fā)生變化后,原料的相對密度雖然提高了,但是因?yàn)樵弦?guī)格不同,生產(chǎn)工藝不同,預(yù)處理時小規(guī)格的物料有效成分因?yàn)檫^度處理而流失了。第三類問題:供應(yīng)商通過提高原料中的水分含量。原料中水分含量提高后,相對密度雖然提高了,但有效成分實(shí)際上是降低了,最后造成中間產(chǎn)品得率降低了。

       對于變更的管理,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010修訂)》第二百四十條至第二百四十六條都有具體的要求,藥品生產(chǎn)企業(yè)也建立了相關(guān)的管理制度,并實(shí)施,但是對供應(yīng)商和物料變更,大多數(shù)都停留在內(nèi)部對供應(yīng)商選擇和評價方面,而很少去關(guān)注供應(yīng)商的供應(yīng)商和物料變更情況。即使有關(guān)注,大多數(shù)也是讓供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,承諾供應(yīng)商內(nèi)部發(fā)生變更要及時通知自己,但事實(shí)上很少有供應(yīng)商將自己的變更主動通知給客戶的,特別是處于供應(yīng)鏈的初加工的供應(yīng)商。

       如果要解決供應(yīng)商變更物料供應(yīng)商和產(chǎn)地而不通知自己的這類問題,下等做法就是增加供應(yīng)商現(xiàn)場審計的頻率;中等做好就是派人員在供應(yīng)商處駐場監(jiān)督;上等做好就是投資興建自己的物料供應(yīng)基地。

       對于供應(yīng)商將規(guī)格小的原料混入到規(guī)格大的原料中,以此來提高原料的相對密度的做法。企業(yè)就應(yīng)該重新考慮關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)確定的合理性了。首先,要考慮相對密度是不是要成為最主要的關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)。其次,要考慮對于不同規(guī)格的物料制定不同的相對密度范圍。最后,要考慮相對密度合理性,要制定一個區(qū)間范圍,不能是單一的越高越好。當(dāng)然,對于供應(yīng)商管理,如果要求供應(yīng)商保證質(zhì)量,那么就需要提供合理的價格,需要采取價格杠桿督促供應(yīng)商對物料進(jìn)行分級管理。

       對于供應(yīng)商通過提高原料中的水分含量來相對密度的問題。曾經(jīng)在《密度不夠,水分來湊!》進(jìn)行了詳述,這里不再贅敘。

       結(jié)論

       質(zhì)量管理七大原則之一的關(guān)系管理,就包括確定供方及其與組織的關(guān)系;確定和排序需要管理的供方的關(guān)系;建立平衡短期利益與長期考慮的關(guān)系;與供方共同收集和共享信息、專業(yè)知識和資源;適當(dāng)時,測量績效并向供方報告,以增加改進(jìn)的主動性;與供方作開展開發(fā)和改進(jìn)活動;鼓勵和表彰供方的改進(jìn)和成績。但是,供方也是營利組織,需要獲得利潤來支撐自己,這就又派生出了產(chǎn)品欺詐,需要企業(yè)加強(qiáng)對供應(yīng)商的管理,將供應(yīng)商的欺詐降低到可接受水平。

       總之,供應(yīng)商管理涉及的內(nèi)容很多,特別是具體操作過程,不是非黑即白那么簡單,而是具有很大的可操作空間,即灰色區(qū)域,這需要靈活掌握。對供應(yīng)商要求的過于苛刻,一旦價格跟不上,供應(yīng)商就斷貨;對于供應(yīng)商管理過于寬松,將直接影響到所供應(yīng)的物料質(zhì)量,間接造成物料價格過高。當(dāng)然,對供應(yīng)商管理的特定指標(biāo),并不一定越高越好,而是要有一個合理的區(qū)間。前有三聚氰胺教訓(xùn),現(xiàn)有原料相對密度事實(shí),將來也許還會有其他方面的案例出現(xiàn)。

       作者簡介:老陳,質(zhì)量管理專家,從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年,歷任QA主管、質(zhì)量部長、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內(nèi)著名的跨國明膠企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。

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老陳
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