根據(jù)各家企業(yè)公告、CDE官網(wǎng)消息，2款藥品獲批臨床，1款藥品擬納入優(yōu)先審評！分別是恒瑞醫(yī)藥的HR19042膠囊、諾誠健華的Tafasitamab聯(lián)合來那度胺、阿斯利康的MEK抑制劑Selumetinib膠囊。
恒瑞醫(yī)藥：HR19042膠囊用于活動性自身免疫性肝炎獲批臨床
據(jù)恒瑞醫(yī)藥官微消息，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)開展HR19042膠囊用于治療活動性自身免疫性肝炎的臨床試驗。目前，國內(nèi)尚無針對該適應(yīng)癥的同類產(chǎn)品獲批上市。
自身免疫性肝炎(Autoimmune Hepatitis，AIH)是一種罕見的肝 臟疾病，多數(shù)患者起病隱匿，沒有明顯癥狀或僅有非特異性癥狀（如乏力），實驗室檢查常見血清氨基轉(zhuǎn)移酶及IgG升高,伴有自身抗體，近年來在臨床逐漸受到重視。如果未接受及時治療，AIH病情可快速進展為肝硬化或終末期肝病。
諾誠健華：Tafasitamab聯(lián)合來那度胺在中國獲批II期臨床
據(jù)諾誠健華官微消息，tafasitamab聯(lián)合來那度胺已經(jīng)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)開展單臂、開放、多中心臨床II期研究。該研究旨在評價tafasitamab聯(lián)合來那度胺治療不適合自體干細(xì)胞移植條件的復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的安全性和有效性。
Tafasitamab是一款靶向CD19的Fc結(jié)構(gòu)域優(yōu)化的人源化單克隆抗體，tafasitamab和來那度胺聯(lián)合療法已經(jīng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）以及歐洲藥品管理局（EMA）有條件批準(zhǔn)，用于治療不適合自體干細(xì)胞移植條件的復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者。
作為B細(xì)胞惡性腫瘤的治療選擇，tafasitamab正在開展許多聯(lián)合用藥臨床研究。
阿斯利康：MEK抑制劑Selumetinib膠囊擬納入優(yōu)先審評
據(jù)CDE官網(wǎng)公示，阿斯利康申報的Selumetinib膠囊擬納入優(yōu)先審評，擬用于3歲及3歲以上伴有癥狀、無法手術(shù)的叢狀神經(jīng)纖維瘤（PN）的1型神經(jīng)纖維瘤?。∟F1）兒科患者的治療。公開資料顯示，Selumetinib是由阿斯利康和默沙東聯(lián)合開發(fā)的MEK抑制劑，是全球 首 款治療NF1這種在生命早期就使人衰弱的罕見疾病藥物。
NF1是一種罕見、不可治愈的遺傳性疾病，是因為合成神經(jīng)纖維瘤蛋白的NF1基因發(fā)生突變引起，這種基因突變能夠擾亂RAS/MAPK信號通路，從而導(dǎo)致腫瘤的生長。MEK則是RAS/MAPK信號通路中關(guān)鍵蛋白激酶。
Selumetinib作為MEK抑制劑，能選擇性抑制MEK1和MEK2，進而使失調(diào)的信號通路恢復(fù)正常，緩解兒童NF1患者病情。
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