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產(chǎn)品分類導(dǎo)航
CPHI制藥在線 資訊 老薛 時(shí)評(píng):藥企生產(chǎn)負(fù)責(zé)人十年禁業(yè),質(zhì)量部為何全身而退?

時(shí)評(píng):藥企生產(chǎn)負(fù)責(zé)人十年禁業(yè),質(zhì)量部為何全身而退?

作者:老薛  來(lái)源:老薛
  2022-08-16
質(zhì)量部和生產(chǎn)部,本應(yīng)相互牽制下實(shí)現(xiàn)配合,而非只是密切配合。

       月均薪酬一萬(wàn)二,十年禁業(yè)靠啥活?

       在文章開頭,我們先表明一下立場(chǎng),任何違反法律法規(guī)的行為,都應(yīng)該得到懲戒,沒有特殊。

       8月12日,某省公布了一個(gè)藥企違規(guī)的行政處罰案件。

?8月12日,某省公布了一個(gè)藥企違規(guī)的行政處罰案件。

       圖源 省藥監(jiān)

       在公開信息里,該藥企歷時(shí)16個(gè)月的生產(chǎn)階段,質(zhì)量控制記錄數(shù)據(jù)不真實(shí),以及生產(chǎn)過(guò)程控制未嚴(yán)格按照相關(guān)生產(chǎn)規(guī)程操作。最終企業(yè)停產(chǎn)一個(gè)月,罰款50萬(wàn);此外生產(chǎn)負(fù)責(zé)人在這16個(gè)月里的薪酬195823全部沒收,并且罰款43081元,且10年內(nèi)不能從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

該藥企歷時(shí)16個(gè)月的生產(chǎn)階段,質(zhì)量控制記錄數(shù)據(jù)不真實(shí)

       圖源 省藥監(jiān)

       一些關(guān)鍵信息打碼,只是為了可以更方便的討論共性問(wèn)題,本文所述觀點(diǎn),并非特指該藥企,切莫對(duì)號(hào)入座。關(guān)于生產(chǎn)負(fù)責(zé)人這些處罰,都是有依據(jù)的,所以并不冤枉。那么有這么幾個(gè)問(wèn)題,我們可以展開探討。

       一、這些產(chǎn)品是否經(jīng)受住了質(zhì)量部的檢測(cè)?

       我并非表達(dá)"檢測(cè)合格就是產(chǎn)品"的意思,任何產(chǎn)品都不能簡(jiǎn)單的用檢測(cè)結(jié)果來(lái)取代生產(chǎn)過(guò)程中的控制。畢竟有些指標(biāo)未必能在質(zhì)檢中有所顯示,但用于人體時(shí),卻可能有不良反應(yīng)。

       那么這16個(gè)月的產(chǎn)品,質(zhì)量部給開了不合格還是直接合格放行?你要是說(shuō)質(zhì)量部檢測(cè)合格,在不清楚車間里實(shí)際操作與規(guī)程變化的情況下,直接放行了。那么質(zhì)量部并沒有太大問(wèn)題,最多可能屬于瀆職,不是主動(dòng)偏袒,不屬于共犯性質(zhì)。畢竟在同一個(gè)公司里,直接讓生產(chǎn)部全程背著質(zhì)量部操作,然后能滴水不漏,這根本不現(xiàn)實(shí)。連外人都能查到這么大的問(wèn)題,你眼皮底下反而查不到?從理論上,難以服眾。

       二、質(zhì)量部有無(wú)起到日常監(jiān)控的作用?

       質(zhì)量部的文件記錄,一般生產(chǎn)部并不會(huì)前來(lái)查閱核對(duì),但生產(chǎn)部的文件記錄,質(zhì)量部必定會(huì)有查閱。這是部門分工時(shí)做出的界定,一個(gè)外來(lái)檢查,一般多則三五天,少則一兩天。除非是有內(nèi)部舉報(bào),特別有針對(duì)性的去搜查,否則并不容易發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。

       而藥企內(nèi)部的檢查,是常態(tài)化的,有更充足的時(shí)間。卻有了內(nèi)部檢查沒事,外部檢查停業(yè)的結(jié)局,要么是質(zhì)量部人微言輕,要么質(zhì)量部屬于空殼部門、沒有相關(guān)能力和權(quán)限,要么質(zhì)量部已經(jīng)被同化。

       任何一個(gè)企業(yè)的造假,或者說(shuō)違規(guī),其實(shí)受益人并非某個(gè)部門的某個(gè)人,而是整體的。如果收益人只是某個(gè)部門,那么必然會(huì)存在分贓不均或者另個(gè)部門不配合,使得東窗事發(fā)。很多的這種違規(guī),只能是藥企的整體行為,多個(gè)部門分工配合,才能實(shí)施。受益人也是職位越高,越受益。從質(zhì)量體系的運(yùn)營(yíng)看,權(quán)利大小是法人大于質(zhì)量負(fù)責(zé)人,質(zhì)量負(fù)責(zé)人大于生產(chǎn)負(fù)責(zé)人,畢竟質(zhì)量部是公司內(nèi)明面上,最能開口說(shuō)"不"的人。但反觀該事件中,被處理的就是生產(chǎn)負(fù)責(zé)人,而并未提及法人和質(zhì)量部門。

       要么質(zhì)量部默許,要么質(zhì)量部根本沒有對(duì)應(yīng)的能力去鑒別,或者沒有對(duì)應(yīng)的權(quán)利去糾偏,才會(huì)出現(xiàn)一個(gè)長(zhǎng)期整體違規(guī)的結(jié)局。這事里,但凡有個(gè)質(zhì)量部的愣頭青攪局,也不會(huì)出現(xiàn)長(zhǎng)達(dá)16個(gè)月的違規(guī)。上面公示里也提到了質(zhì)量部的記錄數(shù)據(jù)"不真實(shí)",大概是有篡改、偽造的可能。質(zhì)量部和生產(chǎn)部,本應(yīng)相互牽制下實(shí)現(xiàn)配合,而非只是密切配合。你生產(chǎn)部,可以讓質(zhì)量部第一時(shí)間取樣,加班加點(diǎn)檢測(cè),但不能直接讓質(zhì)量部篡改檢測(cè)數(shù)據(jù)。

       當(dāng)兩個(gè)部門親如一家人,也就是企業(yè)走向沒落的時(shí)刻,因?yàn)槭チ嗽O(shè)置不同部門的平衡性。為了給公司帶來(lái)更大的利益,你作為一個(gè)部門負(fù)責(zé)人選擇了違規(guī),但當(dāng)罰款和禁業(yè)來(lái)臨時(shí),你的家人又該如何保障生存?你又該靠什么維持下去?從月薪一萬(wàn)兩千多看,算不上多高的薪水(當(dāng)然了,比我已經(jīng)高好幾千了)。從一個(gè)新人到月薪一萬(wàn)多,估計(jì)也是多年的歷練才有的,如今卻一切從頭開始。這算是單個(gè)人的悲劇,還是某種規(guī)則下的犧牲品,大概只有當(dāng)局者知曉了。       

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