質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室GMP指南（2023版）1300問(wèn)系列分享共計(jì)12期，具體分享規(guī)劃如下。本期我們分享GMP指南（2023版）第12章--微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理和檢驗(yàn)。
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本章主要講述了以下內(nèi)容：
? 人員的資質(zhì)要求；
? 設(shè)施及環(huán)境要求；
? 培養(yǎng)基、菌種、生物指示劑管理及使用的具體要求；
? 微生物試驗(yàn)的種類(lèi)和具體要求；
? 微生物計(jì)數(shù)法要求；
? 控制菌檢查法要求；
? 非無(wú)菌產(chǎn)品試驗(yàn)頻率要求；
? 細(xì)菌內(nèi)毒素
? 檢查要求；
? 抑菌效力檢查要求；
? 抗生素微生物檢定法要求；
? 生物指示劑管理；微生物數(shù)據(jù)偏差調(diào)查；
? 微生物的鑒定；
本章問(wèn)答內(nèi)容共分17節(jié)393個(gè)問(wèn)答，其內(nèi)容較多，涉及較廣，此次章評(píng)內(nèi)容主要涉及人員資質(zhì)及培訓(xùn)要求；設(shè)施和環(huán)境要求；培養(yǎng)基、菌種、生物指示劑管理及使用的具體要求三項(xiàng)，其他內(nèi)容詳見(jiàn)本章問(wèn)答。
人員資質(zhì)及培訓(xùn)要求
微生物操作培訓(xùn)按崗位來(lái)分包括基礎(chǔ)崗、細(xì)菌內(nèi)毒素崗、微生物限度崗、無(wú)菌檢查崗、環(huán)境監(jiān)測(cè)崗、微生物培養(yǎng)結(jié)果觀察及報(bào)告崗。基礎(chǔ)崗位培訓(xùn)知識(shí)包括微生物基礎(chǔ)知識(shí)、人員衛(wèi)生知識(shí)、實(shí)驗(yàn)生物安全知識(shí)、清潔/消毒/滅菌法、潔凈區(qū)空氣潔凈級(jí)別/人流/物流、污染控制知識(shí)的策略、與技能相對(duì)應(yīng)的管理和操作規(guī)程/設(shè)施設(shè)備/儀器的使用維護(hù)規(guī)程?；A(chǔ)操作包括微生物實(shí)驗(yàn)室清潔、潔凈區(qū)清潔和消毒、潔凈區(qū)更衣、物品和器具傳入和傳出潔凈區(qū)、微生物實(shí)驗(yàn)
器具和耗品的清潔/消毒/滅菌或除熱原操作、稱(chēng)量和溶液制備、pH 計(jì)的日常校驗(yàn)和使用、菌種管理和使用、培養(yǎng)基制備/管理及適用性檢查、消毒劑和清潔劑的配制、廢棄物滅活操作等。
設(shè)施和環(huán)境要求
微生物實(shí)驗(yàn)室的布局應(yīng)考慮設(shè)備安裝、良好微生物實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范和實(shí)驗(yàn)室安全要求、最大可能防止微生物污染、防止檢驗(yàn)過(guò)程對(duì)人員和環(huán)境造成危害，活動(dòng)區(qū)域的合理規(guī)劃及區(qū)分，避免混亂和污染，提高微生物實(shí)驗(yàn)室操作的可能性。同時(shí)潔凈區(qū)需要配備獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，以滿(mǎn)足相應(yīng)的檢驗(yàn)要求，包括溫度和濕度的控制，壓力、照度和噪聲等都應(yīng)符合工作要求。
培養(yǎng)基、菌種、生物指示劑管理及使用的具體要求
培養(yǎng)基來(lái)源包括按處方配制、按處方生產(chǎn)的符合規(guī)定的脫水培養(yǎng)基和直接采用商品化的預(yù)制培養(yǎng)基。脫水培養(yǎng)基應(yīng)完全溶解于水中，再分裝與滅菌。配制時(shí)若需要加熱助溶，應(yīng)注意不要過(guò)度加熱，以避免培養(yǎng)基顏色變深。如需要添加其他組分時(shí)，加入后應(yīng)充分混勻。對(duì)于已開(kāi)封的脫水培養(yǎng)基應(yīng)盡快使用，如果不能及時(shí)用完，可以進(jìn)行存放效期驗(yàn)證，確認(rèn)最長(zhǎng)存放周期。應(yīng)關(guān)注滅菌后培養(yǎng)基體積的變化、確定每批培養(yǎng)基滅菌后的 pH 值（冷卻至 25℃左右測(cè)定），若處方中未列出 pH 值的范圍，除非經(jīng)驗(yàn)證表明培養(yǎng)基 pH 值允許的變化范圍很寬，否則 pH 值的范圍不能超過(guò)規(guī)定值±0.2。若滅菌后調(diào)節(jié) pH，應(yīng)使用滅菌或除菌后的溶液。
菌種管理的最終目的是盡可能減少菌種污染和生長(zhǎng)特性的改變，按統(tǒng)一操作程序制備菌株是微生物試驗(yàn)結(jié)果一致性的重要保證，國(guó)內(nèi)外認(rèn)可的菌種保藏機(jī)構(gòu)有中國(guó)醫(yī)學(xué)細(xì)菌保藏管理中心（CMCC）、美國(guó)菌種保藏中心（ATCC）、使用與標(biāo)準(zhǔn)菌株所有相關(guān)特性等效的可以追溯的商業(yè)派生菌株。菌種的進(jìn)出、收集、保藏、確認(rèn)試驗(yàn)、傳代、使用以及銷(xiāo)毀等全過(guò)程，并保存相應(yīng)的記錄。每支菌株的標(biāo)簽應(yīng)包含名稱(chēng)、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、接種日期、傳代數(shù)、培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件、保藏的位置、保藏條件等信息。
生物指示劑是一種對(duì)特定滅菌程序有確定及穩(wěn)定耐受性的特殊活微生物制成品?？捎糜跍缇O(shè)備的性能確認(rèn)，特定物品的滅菌工藝研發(fā)、建立、驗(yàn)證，生產(chǎn)過(guò)程滅菌效果的監(jiān)控，也可用于隔離系統(tǒng)和無(wú)菌潔凈室除菌效果的驗(yàn)證評(píng)估等。生物指示劑的類(lèi)型包括載體型生物指示劑；芽孢懸液生物指示劑；自含式生物指示劑。生物制劑的儲(chǔ)存應(yīng)注意在標(biāo)示條件或驗(yàn)證條件下儲(chǔ)存，避光、遠(yuǎn)離毒 性物質(zhì)、防止過(guò)熱和潮濕。
質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室GMP指南（2023版）1300問(wèn)概況及分享規(guī)劃
GMP指南質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室共包含15個(gè)章節(jié)，主要內(nèi)容如下圖所示：
本系列分享共計(jì)12期，具體分享規(guī)劃如下：
質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室GMP指南（2023版）1300問(wèn)電子版將分12期發(fā)送
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