質量控制實驗室GMP指南（2023版）1300問（第13章）電子版免費領取——制藥用水、氣體及實驗室環(huán)境、人員的質量監(jiān)測

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作者：李萬里來源：CPHI制藥在線

2023-10-11

GMP指南第13章主要介紹了制藥用水、環(huán)境和人員及制藥用氣體定期監(jiān)測的監(jiān)測點選擇、監(jiān)測頻率（取樣計劃）、監(jiān)測的方法、記錄報告和趨勢分析等方面的建議。

質量控制實驗室GMP指南（2023版）1300問系列分享共計12期，具體分享規(guī)劃如下。本期我們分享GMP指南（2023版）第13章--制藥用水、氣體及實驗室環(huán)境、人員的質量監(jiān)測。GMP指南第13章主要介紹了制藥用水、環(huán)境和人員及制藥用氣體定期監(jiān)測的監(jiān)測點選擇、監(jiān)測頻率（取樣計劃）、監(jiān)測的方法、記錄報告和趨勢分析等方面的建議。

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制藥用水和純蒸汽監(jiān)測

制藥用水按照用途分為飲用水、純化水、注射用水（包括純蒸汽），其中飲用水為純化水的原水，純化水為注射用水（純蒸汽）的原水。本節(jié)主要介紹了制藥用水取樣人員、細菌內毒素監(jiān)測取樣容器、檢測總有機碳水樣的要求，同時還對飲用水質量標準、測試點相關內容，以及飲用水定期質量趨勢分析的內容做了解釋。對于純化水、注射用水取樣監(jiān)測項目及頻率的制定給出了推薦做法，需氧菌總測試方法取樣、樣品傳遞和儲存的事項內容做了介紹。

制藥用氣體監(jiān)測

制藥用氣體包括壓縮空氣、二氧化碳和氮氣等，在初始驗證后，無需對每個使用點都進行監(jiān)測，在總氣源點或進入生產前的總分布點建議考慮選擇監(jiān)測，其他氣體測試點的選擇應開展相應評估，制藥用氣體的微生物限度標準在制定時一般與其所在的潔凈區(qū)相應級別要求的微生物限度一致，比如在D級潔凈區(qū)的制藥用氣體的微生物限度為200cfu/m3，也可參考ISO 8573-2010壓縮空氣制定相應限度。

實驗室潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測

藥品潔凈實驗室微生物監(jiān)測和控制內容包括人員要求、監(jiān)測方法、監(jiān)測頻次及監(jiān)測項目、監(jiān)測標準、警戒限和糾偏限、數據分析及偏差處理、微生物鑒定和微生物控制。潔凈區(qū)環(huán)境評價的監(jiān)測項目包括空氣懸浮粒子、空氣浮游菌、沉降菌、設施和設備表明的微生物以及操作人員的衛(wèi)生狀況監(jiān)測等。在對實驗室潔凈區(qū)物理參數的測試與微生物監(jiān)測方案實施時要切記物理參數測試應在微生物監(jiān)測方案實施之前進行，物理參數測試包括高效空氣過濾器完整性、氣流組織、空氣流速、換氣次數、壓差、溫度和相對濕度等，測試應在模擬正常檢測條件下進行。

懸浮粒子的監(jiān)測

懸浮粒子包括固態(tài)微粒、液態(tài)微粒和多分散氣溶膠，潔凈區(qū)懸浮粒子的監(jiān)測可參考《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》的現行國家標準進行，也可參考 ISO 14644《潔凈間以及相關環(huán)境控制第一部分：空氣潔凈度級別》、GB/T 25915.1-2021《潔凈室及相關受控環(huán)境第 1 部分：按粒子濃度劃分空氣潔凈度等級》的方法。潔凈區(qū)懸浮粒子取樣點的選擇和數量可以從空調系統(tǒng)初始驗證的結果、房間（或區(qū)域）的面積和布局、使用的空間，如實驗室空間設計和操作區(qū)域空間、房間（或區(qū)域）的用途、與暴露產品的距離、人流、物流方向、人員活動頻率、和無菌產品直接接觸的設備部件、人員進出房間頻率方面進行考慮。

微生物的監(jiān)測

潔凈區(qū)微生物監(jiān)測包括空氣微生物監(jiān)測、表明微生物監(jiān)測以及人員監(jiān)測，空氣微生物監(jiān)測的目的是確定浮游的生物微粒濃度和生物微粒沉降密度，以此來判斷潔凈區(qū)是否達到規(guī)定的潔凈度。微生物監(jiān)測點的選擇可以從受微生物污染后，對樣品有直接影響的位置、在實驗室，容易滋生微生物的位置、不容易清晰、消毒的位置、該區(qū)域的某些操作容易引起微生物的污染、傳播、考慮取樣操作是否會帶來污染或使得樣品不具備代表性、考慮把取樣安排在每班檢驗結束的時候、有可能污染產品的位置方面進行考慮。

潔凈區(qū)表明微生物監(jiān)測

表面微生物監(jiān)測的方法包括接觸蝶法、擦拭法以及表面沖洗法，監(jiān)測的采樣點數目及其布局可以從空調系統(tǒng)初始驗證的結果、房間（或區(qū)域）的面積和布局、房間（或區(qū)域）的用途、與暴露產品的距離、人流、物流方向、關鍵的實驗區(qū)域等方面考慮。

潔凈區(qū)人員微生物監(jiān)測

每年應至少對潔凈區(qū)全體人員進行一次再培訓和資格再確認，手套取樣時應包括雙手的手掌和手指，操作服表面取樣部位主要是前臂的袖管部位、前胸等，為避免干擾，宜在生產活動結束時取樣，人員離開無菌生產區(qū)時取樣，建議對B級及以上潔凈區(qū)工作人員均進行檢查，取樣前不得對手套消毒，取樣后操作人員應對手部徹底消毒。

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李萬里

從事制藥行業(yè)十余年，先后從事過藥品研發(fā)、無菌藥品生產管理、質量管理相關工作。隨著工作開展，在現實工作中發(fā)現數據對于生產管理和質量管理的作用越來越大，而前期人工的數據采集、存儲、處理、分析和應用恰恰是未來智能制造建設的基礎。未來的質量管理將進入數字化管理的世界，讓我們一起打造質量管理的數據世界，充分開發(fā)數據、利用數據。

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