藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析“應當按照操作規(guī)程，每年對所有生產(chǎn)的藥品按品種進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標準的適用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改進的方向。
應當考慮以往回顧分析的歷史數(shù)據(jù)，還應當對產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的有效性進行自檢。當有合理的科學依據(jù)時，可按照產(chǎn)品的劑型分類進行質(zhì)量回顧，如固體制劑、液體制劑和無菌制劑等?；仡櫡治鰬斢袌蟾妗?/p>
企業(yè)至少應當對下列情形進行回顧分析：
產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應商的原輔料；
關(guān)鍵中間控制點及成品的檢驗結(jié)果；
所有不符合質(zhì)量標準的批次及其調(diào)查；
所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預防措施的有效性；
生產(chǎn)工藝或檢驗方法等的所有變更；
已批準或備案的藥品注冊所有變更；
穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢；
所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查；
與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果；
新獲批準和有變更的藥品，按照注冊要求上市后應當完成的工作情況；
相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認狀態(tài)；
委托生產(chǎn)或檢驗的技術(shù)合同履行情況”;
“應當對回顧分析的結(jié)果進行評估，提出是否需要采取糾正和預防措施或進行再確認或再驗證的評估意見及理由，并及時、有效地完成整改”;“藥品委托生產(chǎn)時，委托方和受托方之間應當有書面的技術(shù)協(xié)議，規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中各方的責任，確保產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析按時進行并符合要求”。
藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門要做好產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理，需要從三方面考慮：建立產(chǎn)品質(zhì)量回顧操作規(guī)程；按照已建立的產(chǎn)品質(zhì)量回顧操作規(guī)程實施產(chǎn)品質(zhì)量回顧；相關(guān)的文件化信息。
首先，建立產(chǎn)品質(zhì)量回顧操作規(guī)程。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立產(chǎn)品回顧操作規(guī)程。產(chǎn)品質(zhì)量回顧操作規(guī)程按照《文件管理程序》的規(guī)定進行管理，即起草、審核、批準、培訓后實施。產(chǎn)品回顧操作規(guī)程應包括以下內(nèi)容。
第一、目的。產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標準的適用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改進的方向。
第二、內(nèi)容。產(chǎn)品質(zhì)量回顧的內(nèi)容包括產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應商的原輔料；關(guān)鍵中間控制點及成品的檢驗結(jié)果；所有不符合質(zhì)量標準的批次及其調(diào)查；所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預防措施的有效性；生產(chǎn)工藝或檢驗方法等的所有變更；已批準或備案的藥品注冊所有變更；穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢；所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查；與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果；新獲批準和有變更的藥品，按照注冊要求上市后應當完成的工作情況；相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認狀態(tài)；委托生產(chǎn)或檢驗的技術(shù)合同履行情況。
第三、職責。質(zhì)量控制部門需要提供物料檢驗數(shù)據(jù)、中間產(chǎn)品檢驗數(shù)據(jù)、成品檢驗數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)、產(chǎn)品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。質(zhì)量保證部門需要提供變更、偏差、投訴等數(shù)據(jù)。注冊管理部門需要提供產(chǎn)品注冊情況。生產(chǎn)和工藝部門需要提供生產(chǎn)數(shù)據(jù)。設(shè)備管理部門需要提供空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等公用系統(tǒng)情況；相關(guān)部門要提供委托相關(guān)情況。
第四、實施。產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析應由質(zhì)量保證部指定人員組織實施。
第五、編寫產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告。指定人員編寫產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告，經(jīng)審核和批準后分發(fā)給相關(guān)部門。
第六、改進。藥品生產(chǎn)企業(yè)對回顧分析的結(jié)果進行評估，提出是否需要采取糾正和預防措施或進行再確認或再驗證的評估意見及理由，并及時、有效地完成整改。
其次，按照已建立的產(chǎn)品質(zhì)量回顧操作規(guī)程實施產(chǎn)品質(zhì)量回顧。產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析應由質(zhì)量保證部指定人員組織實施。第一、編寫產(chǎn)品質(zhì)量回顧計劃。由質(zhì)量保證部指定人員編寫產(chǎn)品質(zhì)量回顧計劃，經(jīng)審核和批準后實施。第二、相關(guān)部門根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧計劃準備相關(guān)的資料，相關(guān)的資料需要進行趨勢分析。第三、編寫產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告，回顧報告經(jīng)審核和批準后分發(fā)給相關(guān)部門。第四、如果產(chǎn)品質(zhì)量回顧過程識別出產(chǎn)品及工藝改進的方向，則需要確定相關(guān)的措施，并確定時間計劃表。
最后，相關(guān)的文件化信息。產(chǎn)品質(zhì)量回顧操作規(guī)程、產(chǎn)品質(zhì)量回顧計劃和產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告。
后記
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要開展產(chǎn)品質(zhì)量回顧；根據(jù)《質(zhì)量管理體系 要求 ISO 9001:2015》，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要開展管理評審。請大家思考，產(chǎn)品質(zhì)量回顧與管理評審的區(qū)別與聯(lián)系。
作者簡介：老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內(nèi)著名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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