康方生物「卡度尼利」聯合方案一線治療晚期胃癌Ⅲ期臨床結果即將公布

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來源：企業(yè)公告

2024-03-06

AK104-302研究是全球第一個PD-1/CTLA-4雙特異性抗體聯合化療一線治療胃癌的III期臨床研究。

近日，康方生物獨立自主研發(fā)的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體開坦尼®（卡度尼利單抗注射液），聯合奧沙利鉑和卡培他濱（XELOX）用于一線治療不可手術切除的局部晚期復發(fā)或轉移性胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌的Ⅲ期臨床研究（AK104-302, COMPASSION-15）結果即將在2024年美國癌癥協會年會（AACR）上以口頭報告的形式重磅發(fā)布。

AK104-302研究是全球第一個PD-1/CTLA-4雙特異性抗體聯合化療一線治療胃癌的III期臨床研究。該研究的主要研究者、北京大學腫瘤醫(yī)院季加孚教授將在會上做口頭報告，講解AK104-302的詳細研究數據，與來自全球腫瘤領域的專家、學者共享腫瘤免疫治療創(chuàng)新成果，共矚晚期胃癌創(chuàng)新免疫療法和腫瘤免疫治療2.0時代的到來。

美國癌癥協會年會是世界上歷史最悠久、最大的科學會議，聚焦高質量癌癥研究及創(chuàng)新成果?？ǘ饶崂摵戏桨敢痪€治療G/GEJ腺癌Ⅲ期數據首次發(fā)布即登陸全球頂級腫瘤會議的口頭報告環(huán)節(jié)，彰顯出該方案對于晚期胃癌一線治療格局的突破性臨床意義，同時體現了全球腫瘤領域對于腫瘤創(chuàng)新療法的矚目與期待。

標題：卡度尼利單抗聯合化療對比化療用于一線治療不可切除的局部晚期或轉移性G/GEJ腺癌的隨機、雙盲、3期試驗(COMPASSION-15)

Cadonilimab plus chemotherapy versus chemotherapy as first-line treatment for unresectable locally advanced or metastatic gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ) adenocarcinoma (COMPASSION-15): a randomized, double-blind, phase 3 trial.

展示形式：口頭報告

主要研究者：季加孚教授沈琳教授北京大學腫瘤醫(yī)院

匯報時間：4月8日 7:30-9:30 北京時間

摘要編號：9590

2023年11月，AK104-302研究期中分析達到總生存期（OS）的主要研究終點。結果顯示，卡度尼利聯合療法在全人群中獲益優(yōu)勢持續(xù)顯著，且相比于相關PD-1聯合化療聯合療法在PD-L1低表達及陰性人群的局限性（非頭對頭），卡度尼利在PD-L1低表達及陰性人群中同樣具有優(yōu)異的療效表現，有望成為晚期胃癌全人群患者更優(yōu)的免疫治療選擇。

2024年1月，基于AK104-302研究結果，康方生物關于卡度尼利聯合XELOX用于一線治療不可手術切除的局部晚期復發(fā)或轉移性G/GEJ腺癌的新藥上市許可申請（NDA）已被成功受理。公司將全力推進卡度尼利聯合化療一線治療胃癌適應癥早日獲批上市，為臨床晚期胃癌一線治療帶來迭代免疫療法，進一步開拓卡度尼利作為全球首創(chuàng)PD-1/CTLA-4雙抗的創(chuàng)新價值、臨床價值和市場價值。

關于開坦尼®

（卡度尼利單抗注射液）

開坦尼®是康方生物自主研發(fā)的全球首創(chuàng)PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療藥物，已于2022年6月29日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復發(fā)或轉移性宮頸癌患者的治療。開坦尼®已被《中國臨床腫瘤學會（CSCO）宮頸癌診療指南（2023）》、《婦科腫瘤免疫檢查點抑制劑臨床應用指南（2023版）》、衛(wèi)健委《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2022年版）》、《肝細胞癌免疫聯合治療多學科中國專家共識(2023版)》、《中國食管癌放射治療指南（2023版）》、《美國國家綜合癌癥網絡（NCCN）臨床實踐指南2023.V1：中國版》《基于PD-L1蛋白表達水平的胃癌免疫治療專家共識（2023年版）》等臨床指南重磅推薦。開坦尼®是世界上第一個腫瘤免疫治療雙抗新藥，也是中國的第一個雙特異性抗體新藥。

開坦尼®主要用于治療胃癌、肝癌、肺癌、宮頸癌、胰腺癌、食管鱗癌等多種惡性腫瘤。相關臨床研究數據顯示，卡度尼利與PD-1單抗聯合CTLA-4單抗的聯合療法相比，毒性顯著降低，具有明顯的安全性和療效優(yōu)勢。目前，卡度尼利加含鉑化療聯合/不聯合貝伐珠單抗一線治療持續(xù)、復發(fā)或轉移性宮頸癌的注冊性III期臨床研究已達到PFS主要終點，卡度尼利聯合化療一線治療晚期胃或胃食管結合部腺癌的新藥上市許可申請（NDA）已獲受理。

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