諾誠健華ICP-332治療特應性皮炎最新數(shù)據(jù)公布

熱門推薦：特應性皮炎 , TYK2抑制劑 , ICP-332 ,

來源：企業(yè)公告

2024-03-11

在2024年美國皮膚病學會年會以重磅口頭報告發(fā)布。

3月11日，諾誠健華今天宣布，其自主研發(fā)的新型TYK2抑制劑ICP-332治療中重度特應性皮炎（AD）II期臨床的最新數(shù)據(jù)在2024年美國皮膚病學會年會（2024 AAD Annual Meeting）以重磅口頭報告（late-breaking oral presentation）形式發(fā)布。

標題：一項評價高選擇性口服TYK2/JAK1抑制劑ICP-332治療中重度特應性皮炎的療效和安全性的隨機安慰劑對照II期臨床研究

摘要代碼：56157

這是一項為期四周的多中心（25個中心）、隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究，旨在評估ICP-332在治療中重度特應性皮炎患者中的安全性和有效性。75名患者隨機分成三組：每一天一次（QD）80毫克組、120毫克組QD和安慰劑組。

ICP-332展示了卓越的療效和安全性，達到多個有效性終點，包括EASI （濕疹面積和嚴重程度指數(shù)）較基線變化百分比、EASI 50、EASI 75、EASI 90（EASI評分較基線改善≥50%，75%，90%）、研究者整體評估（IGA） 0/1（即皮損完全清除或基本清除）且較基線改善≥2分、以及瘙癢NRS評分較基線變化等。80毫克和120毫克兩個治療組EASI 評分較基線改善的百分比變化分別為78.2%和72.5%，與安慰劑組的 16.7%相比，具備顯著的統(tǒng)計學差異；兩個治療組EASI 75應答率均為64.0%，較安慰劑組（8.0%）改善了56.0%，優(yōu)于多種獲批創(chuàng)新藥物單藥治療12周或16周的療效（非頭對頭比較）。

此外，ICP-332 80毫克組EASI 90和IGA 0/1且較基線改善≥2分的應答率分別為44.0%和36.0%，顯著優(yōu)于安慰劑組（4.0%和4.0%），具有顯著統(tǒng)計學意義。

ICP-332展示了快速起效的特性。用藥第2天，兩個治療組瘙癢NRS評分較基線變化均展現(xiàn)了統(tǒng)計學意義的改善，且持續(xù)改善至治療結束。隨著瘙癢的改善，兩個治療組的受試者生活質量得到較大改善，自第7天起，ICP-332兩個治療組相比安慰劑組的DLQI評分顯示出具有統(tǒng)計學意義的改善，且持續(xù)改善至治療結束。

ICP-332展示了良好的安全性和耐受性。兩個治療組的總體不良事件發(fā)生率、感染及侵染類疾病的不良事件發(fā)生率均與安慰劑組相當。

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