3月12日，四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司宣布主要產(chǎn)品A400（EP0031，在轉(zhuǎn)染過程中重排(RET)小分子激酶抑制劑）獲得了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予的快速通道資格認(rèn)定，用于治療RET融合陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。
A400 (EP0031)是第二代選擇性RET抑制劑(SRI)，對(duì)常見的RET基因融合和突變具有廣泛活性。因此，A400(EP0031)具有克服第一代SRI耐藥的潛力。
2021 年3月，公司向總部位于英國(guó)的國(guó)際藥物研發(fā)公司Ellipses Pharma Limited授予一項(xiàng)在大中華區(qū)、朝鮮、韓國(guó)、新加坡、馬來西亞及泰國(guó)之外的所有國(guó)家開發(fā)、制造及商業(yè)化A400 (EP0031)的獨(dú)家、付特許權(quán)使用費(fèi)、可轉(zhuǎn)授的許可。
2022年6月，A400(EP0031)獲得FDA批準(zhǔn)的新藥臨床研究申請(qǐng)（IND)，進(jìn)行一項(xiàng)針對(duì)RET基因改變的惡性腫瘤患者的1/2期試驗(yàn)。
2023年11月，A400(EP0031)獲FDA 授予孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療RET融合陽(yáng)性實(shí)體瘤。
在臨床前研究中，A400 (EP0031)在體外和體內(nèi)對(duì)主要RET激酶表現(xiàn)出良好的抑制活性。A400 (EP0031)在動(dòng)物模型中也表現(xiàn)出良好的血腦屏障穿透性。于2023 年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上分享的有關(guān)A400 (EP0031)的數(shù)據(jù)顯示，根據(jù)其正在進(jìn)行的1/2 期試驗(yàn)結(jié)果，A400 (EP0031)在晚期RET+實(shí)體瘤患者中表現(xiàn)出良好的抗腫瘤療效，尤其是在一線及二線以上晚期RET+ NSCLC中的ORR分別為80.8%及69.7%。據(jù)報(bào)道，兩種情況中的DCR均超過96%。
目前，科倫博泰正在中國(guó)開展A400(EP0031)針對(duì)RET陽(yáng)性NSCLC的關(guān)鍵臨床研究。
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