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亞盛醫(yī)藥耐立克?最新結(jié)果發(fā)表

熱門推薦: 白血病 奧雷巴替尼 OVD方案治療
來源:企業(yè)公告
  2024-03-22
無化療方案治療費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病患者。

       在當下酪氨酸激酶抑制劑(TKI)時代,費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病(Ph+ ALL)初治患者的標準治療是第一/二代TKI聯(lián)合化療及異基因造血細胞移植(allo-HCT)。但鑒于化療和移植并發(fā)癥對患者生活質(zhì)量的不利影響,研究者們正在探索“無化療”誘導方案,并考慮免去首次完全緩解(CR1)期的移植。作為目前中國唯一上市的三代TKI,耐立克®(奧雷巴替尼)也不甘人后,空軍軍醫(yī)大學西京醫(yī)院高廣勛教授團隊牽頭了奧雷巴替尼聯(lián)合維奈克拉和地塞米松(OVD)無化療方案治療新診斷Ph+ ALL的II期研究,其初步結(jié)果近日發(fā)表于《Am J Hematol》(IF 12.8),研究證實OVD方案在首次誘導期間迅速脫離輸血依賴,并帶來快速而持久的緩解且安全性可靠。

       該研究是一項前瞻性、1/2期臨床研究,首先報道了目前納入的10例新診斷Ph+ ALL患者接受OVD 方案誘導和持續(xù)治療(每28天一個療程,具體用藥見圖1)直至疾病進展、出現(xiàn)不可耐受的毒性或最多3年停藥的早期結(jié)果。評估患者的完全緩解/完全緩解伴血液學不完全恢復(CR/CRi)、微小殘留病灶(MRD)陰性率、完全分子學緩解(CMR)、主要分子學緩解(MMR)及安全性。該研究首次評估了無化療OVD方案在新發(fā)Ph+ ALL患者中的初步有效性和安全性。

研究給藥方案

圖1. 研究給藥方案

圖片來源:亞盛醫(yī)藥官微

快速反應,深度持久緩解,不再輸血依賴

       在OVD方案治療的第一個周期的第14天,所有患者均達到CR/CRi,并實現(xiàn)MRD陰性;而且此時已分別在8例和5例患者中觀察到MMR和CMR。90%的患者在2個周期治療后達到CMR,其中有7例患者在第1個周期后即達到CMR。即使是具有復雜核型的患者,在4個治療周期后也可達到CMR。值得注意的是,該研究中有1例接受全胃切除術(shù)的患者,其在14天內(nèi)也實現(xiàn)了快速CMR,表明胃切除術(shù)可能對藥物吸收無影響。更為重要的是,所有患者在開始誘導治療后13天內(nèi),血紅蛋白水平和血小板計數(shù)開始增加,快速向輸血非依賴性轉(zhuǎn)變(圖2,表1)。

       達到CR/CRi 后,所有患者均接受奧雷巴替尼+維奈克拉持續(xù)治療。中位隨訪7.4個月,所有患者均存活,無任何復發(fā)跡象。在誘導期達到MRD陰性及CMR的患者,在末次隨訪期間,觀察到治療效果持續(xù)存在,同時也未檢測到CNS受累(圖2,表1)。

10例患者的治療效果

圖2. 10例患者的治療效果

圖片來源:亞盛醫(yī)藥官微

       表1. OVD方案在10例患者中的具體療效

OVD方案在10例患者中的具體療效

圖片來源:亞盛醫(yī)藥官微

安全性良好,可耐受

       OVD方案治療Ph+ ALL的整體耐受性可接受。血液學不良事件方面,觀察到3例患者在持續(xù)治療期間發(fā)生4級中性粒細胞減少,2例出現(xiàn)暫時性無發(fā)熱性 中性粒細胞減少。另外,大多數(shù)非血液學不良事件為1-2級;2例患者出現(xiàn)3級肺炎,3例分別出現(xiàn)3級發(fā)熱性 中性粒細胞減少、下肢無力和高血壓(表2)。未觀察到腫瘤溶解綜合征或全因死亡病例。

       在所有患者中,3例患者因血液學毒性、肺炎或高血壓而停藥,停藥持續(xù)7、13和37天。分別有2例患者因4級中性粒細胞減少和3級高血壓而降低維奈克拉或奧雷巴替尼的劑量。

表2. 因OVD方案導致的不良事件

因OVD方案導致的不良事件

圖片來源:亞盛醫(yī)藥官微

       該研究首次證明了OVD方案治療新診斷Ph+ ALL患者具有顯著優(yōu)勢。初步結(jié)果表明,接受 OVD方案的患者能夠迅速擺脫輸血依賴,而且還可實現(xiàn)快速、深度且持久的緩解。該治療方案將進一步加速新診斷Ph+ ALL患者向無化療時代轉(zhuǎn)變,該治療方案允許在持續(xù)治療階段進行居家治療而非住院治療。

       為進一步驗證OVD方案的長期有效性,研究者們計劃增加患者入組并延長隨訪持續(xù)時間,結(jié)果值得期待。

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