隨著十批國采的腳步越來越近，很多企業(yè)在關(guān)注自身是否進集采的同時，同時也在仔細盤點自身的品種：哪些沒有過評，哪些過評了，哪些過評了有機會，哪些沒過評還暫時有機會，哪些想過評還暫時過評不了，這最后一種情況，又再細分，其中，就有一種是無參比制劑的品種。此類品種，到底位于哪個賽道？仍然是一個生與死的選擇。
2023年10月12日，國家藥監(jiān)局正式下發(fā)了《關(guān)于無參比制劑品種仿制研究的公告（2023年第130號）》（簡稱130號文），明確提出，對于參比制劑目錄中未收載的品種，即無參比制劑品種，經(jīng)評估如有預(yù)期臨床價值，申請人可開展仿制研究。開展臨床研究的無參比制劑品種仿制藥批準上市后納入《新批準上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的化學(xué)藥品目錄集》。無參比制劑品種的已上市仿制藥不屬于一致性評價范疇，相關(guān)補充申請批準后不適用一致性評價有關(guān)政策。
筆者簡單梳理了一下目前2023版醫(yī)保目錄內(nèi)，無參比制劑且暫未進集采（10家以內(nèi)）的化藥品種。據(jù)不完全統(tǒng)計，上市品種共計有468個，劑型涉及34個，品規(guī)涉及921個，上市企業(yè)涉及683個，目前上市地區(qū)和進口國家涉及42個，上市總體數(shù)量高達1326個。
數(shù)據(jù)來源：NMPA、CDE、江蘇華招、江蘇智采、藥渡、藥智
從相應(yīng)品種的治療領(lǐng)域來看，消化道及代謝、心血管、抗感染、呼吸、神經(jīng)系統(tǒng)占據(jù)前五名。
數(shù)據(jù)來源：藥智
從有關(guān)品種涉及的廠家來看，石藥、恒瑞、仙琚、藥友、西南占據(jù)前五位。
數(shù)據(jù)來源：藥智
自2015年一致性評價正式開展以來，對于無參比制劑的品種來說，如何過評，是一件難事。但實事求是地來看，此類品種中，良莠不齊，既有大量的口服制劑，還有一些注射劑，甚至包括一些維生素、腸內(nèi)營養(yǎng)。如果從總體上來分類，無參比品種基本上就是大量的"三改"品種（即改劑型、改規(guī)格、改鹽基）、國內(nèi)缺乏臨床數(shù)據(jù)的特有品種、局部市場退市品種( 原研退市等)、部分局部用藥品種。在無法采用以上3 種途徑進行評價的情況下，只能開展臨床有效性試驗。這一關(guān)基本上就擋住了很多企業(yè)的想法。
本次130號文強調(diào)了，相關(guān)無參比制劑品種，需要滿足"作為主流藥品被廣泛使用"、"具備不可替代性特征"、"有足夠臨床試驗數(shù)據(jù)支持臨床獲益大于風(fēng)險"的要求，類似改良型新藥的臨床價值評估。從生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品立項的角度，原來一個品種立項首先考慮是否有參比制劑，通道是否順暢，現(xiàn)在要考慮的因素會更多一些，是否有臨床價值是必須要關(guān)注的核心因素之一。對了，130號文件解讀中也特別提及，"境內(nèi)外已有公開數(shù)據(jù)，以及之前公示的《臨床價值明確，無法推薦參比制劑的化學(xué)藥品目錄》中所說的"臨床價值明確"，不能作為自證臨床價值的證據(jù)"。這是非常值得關(guān)注的一點。
根據(jù)130號文件，已有批文的無參比制劑品種已無申報一致性評價的可能，但是，130號文中有一句，必須要值得關(guān)注，那就是"開展臨床研究的無參比制劑品種仿制藥批準上市后納入《新批準上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的化學(xué)藥品目錄集》。"
疑問來了，一旦新上市的無參比制劑仿制藥批準后納入了目錄集，它同時又的確是個仿制藥，到底適用不適用視同過評的政策？如果是，相當于給大量的無參比制劑新上市的仿制藥一個機會。如果不是，上市一些大量的普通仿制藥還有什么意義？！生與死的抉擇面前，可能有的無參比制劑品種活得好好的，可能有的品種正在想出路，可能有的企業(yè)還想從中再掘一桶金，130號文出臺已經(jīng)有一段時間了，要看這項政策對整個行業(yè)有什么影響，關(guān)鍵還是要看后續(xù)是否有補充政策出臺，企業(yè)才好慎重行動。
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