2021年2月20日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)發(fā)布《第一批擬不推薦參比制劑化藥品種藥學(xué)研究技術(shù)要求》，征求截止日期2021年3月5日。此指南根據(jù)化學(xué)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作相關(guān)要求，為促進(jìn)仿制藥質(zhì)量提升，落實(shí)《藥品管理法》、《中醫(yī)藥法》、《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》、《關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》（2020年第62號(hào)）等文件**，本文為大家梳理了首批"無(wú)參比制劑"品種情況并結(jié)合自己的解讀與大家分享。
一、首批"無(wú)參比制劑"品種分析
2020年8月27日CDE根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局2020年5月14日發(fā)布的《關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》（2020年第62號(hào)），組織遴選了《臨床價(jià)值明確，無(wú)法推薦參比制劑的化學(xué)藥品目錄（第一批），公示期限:2020年8月27日～2020年9月10日。當(dāng)時(shí)第一批公示有117品種，而2021年2月20日CDE公示有30個(gè)品種，24個(gè)品種名稱和劑型與2020年8月27日CDE公示品種一致，3個(gè)品種名稱有更新（"醋酸鈉林格注射液（含醋酸鈉林格葡萄糖注射液）"調(diào)整為"醋酸鈉林格注射液"、"碳酸鈣D3咀嚼片（含碳酸鈣D3咀嚼片II）" 調(diào)整為"碳酸鈣D3咀嚼片"、"口服補(bǔ)液鹽散（I、II、III）"調(diào)整為"口服補(bǔ)液鹽散（III）"），另外3個(gè)品種名稱和劑型有更新（氨基葡萄糖類口服固體制劑（口服固體制劑）調(diào)整為鹽酸氨基葡萄糖片（片劑）、硫酸氨基葡萄糖膠囊（膠囊劑）、鹽酸氨基葡萄糖膠囊（膠囊劑）），對(duì)照清單如下：
二、一致性評(píng)價(jià)之參比制劑選擇難點(diǎn)
通過(guò)一致性評(píng)價(jià)是國(guó)家集采入場(chǎng)券的關(guān)鍵條件之一，但很長(zhǎng)時(shí)間以來(lái)，公開(kāi)的數(shù)據(jù)顯示當(dāng)前有些仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)展緩慢，氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、氧等品種因受制于沒(méi)有參比制劑是困擾企業(yè)等核心問(wèn)題之一。參比制劑的認(rèn)定之所以變得復(fù)雜，除一部分確因各種原因?qū)е略挟a(chǎn)品無(wú)法獲得外，還在于參比制劑本身涉及復(fù)雜的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)博弈。幾家歡喜幾家愁，因?yàn)槌蔀閰⒈戎苿┑暮锰幨秋@而易見(jiàn)的，不但可以節(jié)省一致性評(píng)價(jià)所需的大筆金錢及時(shí)間成本，還可以作為藥品質(zhì)量和療效的標(biāo)桿產(chǎn)品而在將來(lái)的藥品招標(biāo)采購(gòu)中獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告（2020年第62號(hào)）》對(duì)臨床價(jià)值明確但無(wú)法確定參比制劑的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等，此類品種無(wú)需開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)，鼓勵(lì)藥品上市許可持有人按照《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》等相關(guān)指導(dǎo)原則開(kāi)展藥品質(zhì)量提升相關(guān)研究，此次共發(fā)布了5個(gè)《技術(shù)要求》涵蓋30個(gè)品種，分別是《氯化鈉注射液等6個(gè)注射液藥學(xué)研究技術(shù)要求》、《葡萄糖酸鈣片等14個(gè)口服制劑藥學(xué)研究技術(shù)要求》、《乳酸鈉林格注射液等6個(gè)注射劑藥學(xué)研究技術(shù)要求》、《聚乙烯醇滴眼液等3個(gè)眼用制劑藥學(xué)研究技術(shù)要求》、《氧及氧（液態(tài)）藥學(xué)研究技術(shù)要求》，《技術(shù)要求》是對(duì)上述品種的一般技術(shù)要求，藥品上市許可持有人應(yīng)在對(duì)產(chǎn)品及工藝不斷深入理解的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸、貯藏環(huán)節(jié)的控制，建立全過(guò)程的藥品質(zhì)量控制體系，全面提升藥品的質(zhì)量控制水平。
參考文獻(xiàn)
[1] http://www.cde.org.cn
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級(jí)工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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