復宏漢霖「地舒單抗生物類似藥」臨床III期對照研究達到主要研究終點

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來源：企業(yè)公告

2024-04-09

2024年4月8日，復宏漢霖與Organon共同宣布，在研地舒單抗生物類似藥HLX14的臨床III期對照研究達到了主要研究終點。

2024年4月8日，復宏漢霖與Organon共同宣布，在研地舒單抗（Prolia®/Xgeva®）生物類似藥HLX14的臨床III期對照研究達到了主要研究終點。復宏漢霖已于2022年與Organon達成授權許可和供應合作，授予其對包括HLX14在內的兩款產品在除中國以外的全球區(qū)域進行獨家商業(yè)化的權益，協議覆蓋美國、歐盟、加拿大等市場。

NCT05352516是一項隨機、雙盲、國際多中心、平行對照的III期臨床試驗，旨在比較HLX14與歐盟市售原研地舒單抗（Prolia®）在高危骨折風險的絕經后骨質疏松癥女性受試者中的有效性、安全性、耐受性和免疫原性。合格的受試者按1:1的比例隨機分為兩組，每六個月接受一次皮下注射60 mg的HLX14或原研地舒單抗（Prolia®）治療。研究的主要療效終點為中心影像評估的基線至第52周（D365）的腰椎骨密度（BMD）的變化率，主要藥效學終點為基線至第26周（D183）的血清膠原蛋白C端肽（s-CTX）較基線改變百分比–時間曲線下面積（AUEC0-26W）。本研究達到了主要研究終點。

目前地舒單抗已在多個國家和地區(qū)以不同商品名獲批用于如骨折高風險的絕經后婦女的骨質疏松癥等一系列適應癥。

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