智核生物「人促甲狀腺素注射液」獲批上市！

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來源：企業(yè)公告

2024-04-12

此次智核生物人促甲狀腺素注射液的上市將填補中國大陸該領域用藥空白。

4月11日，智核生物微信公眾號發(fā)布消息，其持有的人促甲狀腺素注射液（通用名人促甲狀腺激素注射液，商品名智舒嘉?）獲批上市，適應癥為用于無遠處轉移的分化型甲狀腺癌患者在甲狀腺全切或近全切除術后碘[131I]清除殘余甲狀腺組織的輔助治療。該產(chǎn)品為創(chuàng)新預充水針劑型，注冊分類為2.1類改良型新藥，為國內首個上市的重組人促甲狀腺激素（rhTSH）。

藥品批準文件

圖片來源：NMPA官網(wǎng)

據(jù)國家癌癥中心估算數(shù)據(jù)，我國2022年甲狀腺癌年新發(fā)病例為46.6萬，在各類惡性腫瘤中排名第3位；其中，分化型甲狀腺癌是甲狀腺癌的主要類型，占比高達95%以上。全國平均發(fā)病率為14.6/10萬，城市地區(qū)高發(fā)，北上廣深的發(fā)病率高達40-50/10萬。近10年，女性人群甲狀腺癌的發(fā)病每年增幅超過20%。我國甲狀腺癌5年生存率84.3%，遠低于美國的98.3%。

甲狀腺手術治療+術后碘131治療+促甲狀腺激素（TSH）抑制治療，是分化型甲狀腺癌治療的標準方法。全切或近全切手術后的分化型甲狀腺癌患者疾病狀態(tài)的實時評估前及碘131治療前準備前，均需升高體內TSH水平，達到刺激甲狀腺球蛋白分泌和促進碘131攝取的目的，從而更好地評估病情或提高碘131治療療效。

升高體內促甲狀腺激素水平的方式主要有兩種：一是傳統(tǒng)甲狀腺激素撤退（THW）方式，即停服左甲狀腺素鈉片（L-T4）2-4周，二是給予外源性的rhTSH。

此前，由于國內沒有rhTSH類藥物，碘131治療前提升TSH只能采用停服L-T4的方式，患者需要承受停服L-T4導致的甲狀腺功能減退帶來的各種不適，面臨潛在的病灶增殖風險等。此外，全國核醫(yī)學科核素治療病床數(shù)量有限，應用rhTSH可以避免患者可能發(fā)生的停服L-T4后TSH仍無法達標，從而導致提前預約好的床位空置的情況；也可幫助不能耐受甲減癥狀的患者高質量地接受治療，幫助核醫(yī)學科高效率的運轉核素治療床位，緩解醫(yī)療資源緊張的狀態(tài)，全方面滿足醫(yī)生和患者的臨床需求。

據(jù)悉，重組人促甲狀腺激素最早于1998年在美國上市，由健贊Genzyme公司生產(chǎn)，目前已在包括中國臺灣和香港的60多個國家和地區(qū)銷售，但未進入大陸市場。近30年的臨床應用經(jīng)驗使這類藥物獲得了國內外多個甲狀腺癌相關的指南推薦。此次智核生物人促甲狀腺素注射液的上市將填補中國大陸該領域用藥空白。

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