近日，華東醫(yī)藥股份有限公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國FDA”）通知，由中美華東申報的HDM1005注射液藥品臨床試驗申請已獲得美國FDA批準(zhǔn)，可在美國開展I期臨床試驗，適應(yīng)癥為：成人超重或肥胖人群的體重管理。
關(guān)于HDM1005注射液
HDM1005注射液是由杭州中美華東制藥有限公司研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的1類化學(xué)新藥，是多肽類人GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體和GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）受體的雙靶點長效激動劑。臨床前研究顯示，HDM1005可通過激活GLP-1受體和GIP受體，促進胰島素釋放，抑制食欲，發(fā)揮顯著的改善糖耐量、降糖和減重效果；同時，現(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示HDM1005具有良好的成藥性和安全性。
2024年3月，中美華東完成向美國 FDA 遞交 HDM1005注射液的臨床試驗申請，并于近日獲得 FDA 批準(zhǔn)。此外，HDM1005注射液在中國的臨床試驗于2024年3月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為2型糖尿病、超重或肥胖人群的體重管理。2024年3月，HDM1005注射液在健康受試者中的Ia期臨床研究在安徽醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院完成首例受試者入組及給藥。
對華東醫(yī)藥的影響
HDM1005注射液為多肽類人GLP-1受體和GIP受體的雙靶點長效激動劑，GLP-1類產(chǎn)品具有減肥、降糖和心血管獲益等作用，是相對成熟和安全的靶點。
圍繞GLP-1靶點，華東醫(yī)藥已構(gòu)筑了全方位和差異化的產(chǎn)品管線，包括口服、注射劑在內(nèi)的長效及多靶點全球創(chuàng)新藥和生物類似藥。華東醫(yī)藥利拉魯肽注射液分別獲批上市用于治療成人2型糖尿病、肥胖或體重超重，是華東醫(yī)藥GLP-1靶點第一個上市產(chǎn)品，也是國內(nèi)第一個獲批上市的利拉魯肽生物類似藥。華東醫(yī)藥自主研發(fā)的口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002糖尿病適應(yīng)癥已于2023年5月獲中國和美國雙IND批準(zhǔn)，并于2023年6月初實現(xiàn)首次人體試驗首例受試者用藥，超重或肥胖人群的體重管理適應(yīng)癥的中國IND申請已于2023年9月獲得批準(zhǔn)，目前該產(chǎn)品已完成中國單次給藥劑量遞增（SAD）試驗及多次給藥劑量遞增（MAD）試驗，已啟動Ⅱ期臨床研究；司美格魯肽注射液糖尿病適應(yīng)癥目前已完成臨床Ⅲ期受試者入組，預(yù)計年內(nèi)完成Ⅲ期臨床；長效FGF21R/GCGR/GLP-1R三靶點激動劑DR10624已完成中國Ⅰ期SAD研究和新西蘭的Ⅰ期SAD研究，目前正在新西蘭開展肥胖合并高甘油三酯血癥的 Ⅰb/Ⅱa期臨床試驗，預(yù)計2024年底前完成。
本次HDM1005注射液臨床試驗獲批，是該款產(chǎn)品研發(fā)進程中的又一重要進展，將進一步提升華東醫(yī)藥在內(nèi)分泌治療領(lǐng)域的核心競爭力。
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