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CPHI制藥在線 資訊 企業(yè)公告 華東醫(yī)藥「GLP-1/GIP激動(dòng)劑」獲FDA批準(zhǔn)臨床

華東醫(yī)藥「GLP-1/GIP激動(dòng)劑」獲FDA批準(zhǔn)臨床

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來源:企業(yè)公告
  2024-04-23
多肽類人GLP-1受體和GIP受體的雙靶點(diǎn)長(zhǎng)效激動(dòng)劑。

       近日,華東醫(yī)藥股份有限公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“中美華東”)收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“美國FDA”)通知,由中美華東申報(bào)的HDM1005注射液藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得美國FDA批準(zhǔn),可在美國開展I期臨床試驗(yàn),適應(yīng)癥為:成人超重或肥胖人群的體重管理。

       關(guān)于HDM1005注射液

       HDM1005注射液是由杭州中美華東制藥有限公司研發(fā)并擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類化學(xué)新藥,是多肽類人GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)受體和GIP(葡萄糖依賴性促胰島素多肽)受體的雙靶點(diǎn)長(zhǎng)效激動(dòng)劑。臨床前研究顯示,HDM1005可通過激活GLP-1受體和GIP受體,促進(jìn)胰島素釋放,抑制食欲,發(fā)揮顯著的改善糖耐量、降糖和減重效果;同時(shí),現(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示HDM1005具有良好的成藥性和安全性。

       2024年3月,中美華東完成向美國 FDA 遞交 HDM1005注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng),并于近日獲得 FDA 批準(zhǔn)。此外,HDM1005注射液在中國的臨床試驗(yàn)于2024年3月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),適應(yīng)癥為2型糖尿病、超重或肥胖人群的體重管理。2024年3月,HDM1005注射液在健康受試者中的Ia期臨床研究在安徽醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院完成首例受試者入組及給藥。

       對(duì)華東醫(yī)藥的影響

       HDM1005注射液為多肽類人GLP-1受體和GIP受體的雙靶點(diǎn)長(zhǎng)效激動(dòng)劑,GLP-1類產(chǎn)品具有減肥、降糖和心血管獲益等作用,是相對(duì)成熟和安全的靶點(diǎn)。

       圍繞GLP-1靶點(diǎn),華東醫(yī)藥已構(gòu)筑了全方位和差異化的產(chǎn)品管線,包括口服、注射劑在內(nèi)的長(zhǎng)效及多靶點(diǎn)全球創(chuàng)新藥和生物類似藥。華東醫(yī)藥利拉魯肽注射液分別獲批上市用于治療成人2型糖尿病、肥胖或體重超重,是華東醫(yī)藥GLP-1靶點(diǎn)第一個(gè)上市產(chǎn)品,也是國內(nèi)第一個(gè)獲批上市的利拉魯肽生物類似藥。華東醫(yī)藥自主研發(fā)的口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑HDM1002糖尿病適應(yīng)癥已于2023年5月獲中國和美國雙IND批準(zhǔn),并于2023年6月初實(shí)現(xiàn)首次人體試驗(yàn)首例受試者用藥,超重或肥胖人群的體重管理適應(yīng)癥的中國IND申請(qǐng)已于2023年9月獲得批準(zhǔn),目前該產(chǎn)品已完成中國單次給藥劑量遞增(SAD)試驗(yàn)及多次給藥劑量遞增(MAD)試驗(yàn),已啟動(dòng)Ⅱ期臨床研究;司美格魯肽注射液糖尿病適應(yīng)癥目前已完成臨床Ⅲ期受試者入組,預(yù)計(jì)年內(nèi)完成Ⅲ期臨床;長(zhǎng)效FGF21R/GCGR/GLP-1R三靶點(diǎn)激動(dòng)劑DR10624已完成中國Ⅰ期SAD研究和新西蘭的Ⅰ期SAD研究,目前正在新西蘭開展肥胖合并高甘油三酯血癥的 Ⅰb/Ⅱa期臨床試驗(yàn),預(yù)計(jì)2024年底前完成。

       本次HDM1005注射液臨床試驗(yàn)獲批,是該款產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程中的又一重要進(jìn)展,將進(jìn)一步提升華東醫(yī)藥在內(nèi)分泌治療領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

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