近日，中國醫(yī)學科學院在中國醫(yī)學發(fā)展大會上發(fā)布了43項《中國2023年度重要醫(yī)學進展》，涉及領(lǐng)域涵蓋臨床醫(yī)學、口腔醫(yī)學、基礎(chǔ)醫(yī)學與生物學、藥學、衛(wèi)生健康與環(huán)境、生物醫(yī)學工程與信息等。其中恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥研究成果——“證實‘雙艾’藥物組合作為晚期肝細胞癌一線治療方案可顯著延長無進展生存期和總生存期”、“達爾西利聯(lián)合來曲唑或阿那曲唑為HR+/HER2-晚期乳腺癌治療提供藥物治療新方案”入選臨床醫(yī)學領(lǐng)域中國2023年度重要醫(yī)學進展。
《中國2023年度重要醫(yī)學進展》聚焦我國學者在2023年度取得的重要成果，其對當前和未來可能產(chǎn)生重要影響，具有較高國際關(guān)注度或應(yīng)用潛力。遴選采取多維量化與廣義內(nèi)容評價相結(jié)合的量化技術(shù)路線，以定量計算為主、定性分析為輔，無偏倚納入多源數(shù)據(jù)建立候選成果數(shù)據(jù)庫，包括我國學者在2023年度發(fā)表的醫(yī)學研究論文、獲批上市的國產(chǎn)藥物產(chǎn)品、獲批上市的國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品等，累計收集成果數(shù)據(jù)多達33萬余條。在此基礎(chǔ)上，由中國醫(yī)學科學院醫(yī)學信息研究所研究團隊進行量化計算，形成《中國2023年度重要醫(yī)學進展》備選成果清單，提交全體學部委員通訊評議，由執(zhí)委會審定，最終有43項重要進展入選。
“證實‘雙艾’藥物組合作為晚期肝細胞癌一線治療方案可顯著延長無進展生存期和總生存期”入選臨床醫(yī)學領(lǐng)域中國2023年度重要醫(yī)學進展
圖片來源：恒瑞醫(yī)藥官微
2023年初，恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗（艾瑞卡®）聯(lián)合阿帕替尼（艾坦®）（“雙艾”組合）獲國家藥監(jiān)局（NMPA）批準用于晚期肝細胞癌一線治療，這是第一個獲批的用于治療晚期肝細胞癌的PD-1抑制劑與小分子抗血管生成藥物的組合，為晚肝癌患者提供了治療新選擇。
該適應(yīng)癥獲批是基于一項國際多中心關(guān)鍵性III期臨床研究（CARES-310研究），由中國藥科大學附屬南京天印山醫(yī)院秦叔逵教授牽頭開展，全球13個國家和地區(qū)的95家中心共同參與。研究結(jié)果顯示:“雙艾”一線治療晚期肝癌具有顯著的生存獲益和可耐受的安全性。中位無進展生存期（mPFS）為5.6個月（對照組僅3.7個月），降低疾病進展風險48%；中位總生存期（mOS）為22.1個月（對照組僅15.2個月），降低死亡風險38%[1]，為目前已經(jīng)公布數(shù)據(jù)的晚期肝癌一線治療關(guān)鍵研究中位OS最長的治療方案[2]。CARES-310研究也是全球第一個免疫檢查點抑制劑聯(lián)合小分子酪氨酸激酶抑制劑治療晚期肝細胞癌獲得成功的III期關(guān)鍵性臨床試驗。2023年7月，該研究全文[1]榮登《柳葉刀》主刊（The Lancet）影響因子168.9。同月“雙艾”出海也迎來新進展：肝癌一線治療適應(yīng)癥美國申報上市獲FDA受理。
“達爾西利聯(lián)合來曲唑或阿那曲唑為HR+/HER2-晚期乳腺癌治療提供藥物治療新方案”入選臨床醫(yī)學領(lǐng)域中國2023年度重要醫(yī)學進展
圖片來源：恒瑞醫(yī)藥官微
2023年6月，達爾西利聯(lián)合來曲唑或阿那曲唑一線治療激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌適應(yīng)癥獲國家藥監(jiān)局（NMPA）批準。
該適應(yīng)癥獲批是基于一項多中心、隨機、對照、雙盲的III期臨床研究（DAWNA-2研究）[3]，旨在評估達爾西利聯(lián)合來曲唑或阿那曲唑?qū)Ρ劝参縿┞?lián)合來曲唑或阿那曲唑作為HR陽性、HER2陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌初始治療的療效和安全性。由中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院徐兵河院士擔任主要研究者，全國42家中心共同參與。2022年9月，DAWNA-2研究以大會口頭報告的形式亮相歐洲腫瘤內(nèi)科學會（ESMO）年會。2023年5月，《柳葉刀·腫瘤學》（The Lancet Oncology，影響因子：54.433）在線刊登了DAWNA-2研究結(jié)果。結(jié)果顯示，主要研究終點方面，達爾西利組與安慰劑組中，研究者評估的無進展生存期（PFS）分別為30.6和18.2個月（HR0.51，單側(cè)P值<0.0001），達爾西利降低了49%的疾病進展或死亡風險。安全性方面，DAWNA-2研究的總體耐受性良好，不良反應(yīng)可控，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。同時，達爾西利通過經(jīng)典電子等排體替換，引入哌啶結(jié)構(gòu)，消除了谷胱甘肽捕獲風險，可降低潛在的肝臟毒性[4]。
恒瑞醫(yī)藥累計研發(fā)投入已接近400億元，至今在國內(nèi)獲批上市16款1類創(chuàng)新藥、4款2類新藥，90多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，近300項臨床試驗在國內(nèi)外開展。
參考文獻：
[1]Qin S, Chan SL, Gu S, et al. Camrelizumab plus rivoceranib versus sorafenib as first-line therapy for unresectable hepatocellular carcinoma (CARES-310): a randomised, open-label, international phase 3 study. Lancet. 2023 Jul 24:S0140-6736(23)00961-3.
[2].非頭對頭比較
[3] Zhang Pin,Zhang Qingyuan,Tong Zhongsheng et al. Dalpiciclib plus letrozole or anastrozole versus placebo plus letrozole or anastrozole as first-line treatment in patients with hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer (DAWNA-2): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial.[J] .Lancet Oncol, 2023.
[4] Binghe Xu, Qingyuan Zhang, Pin Zhang, et al.Dalpiciclib plus letrozole or anastrozole as 1st-line treatment for HR+/HER2- advanced breast cancer (DAWNA-2): a phase 3 trial. 2022 ESMO. ?LBA16.
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