加科思「KRAS G12C抑制劑」新藥上市申請獲NMPA正式受理并納入優(yōu)先審評

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來源：企業(yè)公告

2024-05-22

用于治療二線及以上治療帶有KRAS G12C突變的晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。

2024年5月21日，加科思藥業(yè)宣布其自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑glecirasib（JAB-21822）的新藥上市申請（NDA）已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）受理并納入優(yōu)先審評程序，用于治療二線及以上治療帶有KRAS G12C突變的晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。

此次NDA獲受理并納入優(yōu)先審評是基于一項在中國開展的二期注冊性臨床研究（NCT05276726）結果。研究旨在評估glecirasib單藥用于KRAS G12C突變的非小細胞肺癌患者的療效及安全性。根據國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，對納入優(yōu)先審評程序的藥品上市許可申請，審評時限為130個工作日，這將進一步加速glecirasib的上市，滿足未被滿足的臨床需求。

2024年4月ASCO Plenary Series公布的glecirasib二期注冊性臨床試驗數據顯示，單藥二線非小細胞肺癌患者中，確認客觀緩解率（cORR）為47.9%（56/117），其中包括4例患者實現完全緩解（CR），36例患者腫瘤縮小超過50%，疾病控制率為86.3%。中位無進展生存期（mPFS）為8.2個月，中位總生存期（mOS）為13.6個月。中位緩解持續(xù)時間（mDoR）數據還未成熟，6個月和12個月的緩解持續(xù)時間比例分別為73.6%和56.6%。

2022年12月，glecirasib基于良好的療效和安全特性，被國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心授予用于KRAS G12C突變的晚期或轉移性非小細胞肺癌患者二線及以上治療的突破性治療藥物認定。

此外，glecirasib單藥及聯合用藥的多個研究正在全球開展，包括與SHP2抑制劑JAB-3312聯用治療非小細胞肺癌，與西妥昔單抗聯用治療結直腸癌，以及單藥治療胰腺癌的注冊性臨床研究等。

關于Glecirasib

Glecirasib（JAB-21822）是加科思自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑。加科思目前已在中國、美國及歐洲多國啟動多項針對晚期實體瘤患者的臨床試驗，包括與SHP2抑制劑JAB-3312聯用治療非小細胞肺癌，glecirasib與西妥昔單抗在結直腸癌的聯合用藥，以及單藥治療胰腺癌的注冊性臨床研究。胰腺癌適應癥在美國獲得孤兒藥認定，并在中國獲得突破性治療藥物認定。

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