近日，上海醫(yī)藥發(fā)布企業(yè)公告稱，其開發(fā)的“I040”臨床試驗申請收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》。
I040基本信息：
藥物名稱：I040
劑型：片劑
申請事項：境內生產藥品注冊臨床試驗
受理號：CXHL2400257、CXHL2400258、CXHL2400259、CXHL2400260
通知書編號：2024LP01231、2024LP01232、2024LP01233、2024LP01234
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，2024年3月7日受理的I040片臨床試驗申請符合藥品注冊的有關要求，同意開展抑郁癥的臨床試驗。
I040是一款小分子化合物，臨床前研究顯示I040能在多個抑郁癥動物模型上起到改善核心癥狀的效果，且安全性較佳。
2020年8月，上海醫(yī)藥與上海東西智薈生物醫(yī)藥有限公司簽訂該產品的技術開發(fā)協(xié)議，上海醫(yī)藥據此擁有該產品完全知識產權，開發(fā)及商業(yè)化權利。截至目前，該項目已累計投入研發(fā)費用4,459.83萬元人民幣。
截至目前，全球未有同靶點同適應癥的藥品上市。本次申報的“I040”需完成臨床試驗并經國家藥監(jiān)局批準后方可上市。
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