近日，拜耳和BlueRock Therapeutics LP（一家臨床階段細(xì)胞治療公司，拜耳公司全資獨(dú)立運(yùn)營(yíng)的子公司）宣布，BlueRock用于治療帕金森病的研究性細(xì)胞療法bemdaneprocel已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法（RMAT）認(rèn)定。
Bemdaneprocel是美國(guó)治療帕金森病的臨床最先進(jìn)的研究性細(xì)胞療法。3月公布的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，bemdaneprocel在18個(gè)月時(shí)耐受性良好，沒有出現(xiàn)重大安全問題。此外，根據(jù)研究方案中的定義，在停止免疫抑制治療12個(gè)月后，觀察到F-DOPA PET成像信號(hào)有所增加，這表明移植的細(xì)胞能夠存活并植入大腦。
RMAT項(xiàng)目由FDA生物制品評(píng)估和研究中心（CBER）管理，致力于細(xì)胞療法等研究性再生醫(yī)學(xué)，旨在治療、改變、逆轉(zhuǎn)或治愈嚴(yán)重疾病。獲得RMAT認(rèn)定的研究性療法有資格獲得CBER高級(jí)管理人員的快速開發(fā)審查和開發(fā)規(guī)劃指導(dǎo)。RMAT還為討論潛在替代終點(diǎn)，以及加速批準(zhǔn)和滿足批準(zhǔn)后要求敞開了大門。
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