6月18日，海南葫蘆娃藥業(yè)集團發(fā)布企業(yè)公告消息稱，其近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于孟魯司特鈉咀嚼片的《藥品注冊證書》。
孟魯司特鈉咀嚼片基本情況：
藥物名稱：孟魯司特鈉咀嚼片
劑型：片劑
注冊分類：化學(xué)藥品4類
規(guī)格：4mg、5mg（按C??H??ClNO?S計）
上市許可持有人：海南葫蘆娃藥業(yè)集團股份有限公司
受理號：CYHS2201672
藥品批準文號：國藥準字H20243985
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標準、說明書、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
孟魯司特鈉咀嚼片適用于2歲至14歲兒童哮喘的預(yù)防和長期治療，包括預(yù)防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對阿司匹林敏感的哮喘患者以及預(yù)防運動誘發(fā)的支氣管收縮，以及適用于減輕過敏性鼻炎引起的癥狀（2歲至14歲兒童的季節(jié)性過敏性鼻炎和常年性過敏性鼻炎）。該藥品最早由MerckSharp&DohmeCorp研究開發(fā)，于1998年在國外獲批準上市。
根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢，截至公告日，除葫蘆娃外，國內(nèi)已有齊魯制藥(海南)有限公司、國藥集團致君（深圳）坪山制藥有限公司、揚子江藥業(yè)集團南京海陵藥業(yè)有限公司等企業(yè)獲批上市。孟魯司特鈉咀嚼片注冊分類為化學(xué)藥品4類，按照與參比制劑質(zhì)量和療效一致的技術(shù)要求審評并獲批，批準后視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
截至目前，葫蘆娃對該藥品已累計投入研發(fā)費用人民幣1,201.53萬元（未經(jīng)審計）。
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