重磅突破！司美格魯肽減重適應(yīng)癥正式獲批，瘦身新寵「減肥針」國內(nèi)登陸！

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來源：藥渡網(wǎng)

2024-06-26

24年6月25日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了諾和諾德公司研發(fā)生產(chǎn)的諾和盈?（用于長期體重管理的司美格魯肽注射液）在中國的上市申請(qǐng)！

24年6月25日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了諾和諾德公司研發(fā)生產(chǎn)的諾和盈®（用于長期體重管理的司美格魯肽注射液）在中國的上市申請(qǐng)！

作為全球首個(gè)且目2前唯一用于長期體重管理的胰高糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA）周制劑，諾和盈®能夠?qū)崿F(xiàn)平均17%（16.8kg）的體重降幅，并為患者帶來超越減重的多重健康獲益，其安全性得到了廣泛驗(yàn)證。

該創(chuàng)新藥物的獲批將為超重和肥胖癥患者（初始BMI大于等于30kg/m2；或在27kg/m2至30kg/m2之間，且存在至少一種體重相關(guān)合并癥）提供突破性的健康體重管理方案，以科學(xué)、有效、安全的方式，開啟中國肥胖癥治療的新格局。

關(guān)于諾和盈®

（用于長期體重管理的司美格魯肽注射液）

諾和盈^®（用于長期體重管理的司美格魯肽注射液）是全球首個(gè)且目前唯一用于長期體重管理的GLP-1RA周制劑，并帶來超越減重的多重健康獲益。目前，諾和盈^®已在全球超過10個(gè)國家和地區(qū)上市。

諾和盈^®適用于在控制飲食和增加體力活動(dòng)的基礎(chǔ)上對(duì)成人患者的長期體重管理，初始體重指數(shù)（BMI）符合以下條件：

·≥30kg/m²（肥胖），或

·≥27kg/m²至＜30kg/m²（超重）且存在至少一種體重相關(guān)合并癥，例如高血糖、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫?；蛐难芗膊〉?。

諾和盈^®可以實(shí)現(xiàn)平均17%（16.8kg）的體重降幅，并帶來多重健康獲益，包括但不限于減少腰圍、降低內(nèi)臟脂肪、改善血脂、延緩糖尿病前期進(jìn)展等。

在全球14項(xiàng)覆蓋2.5萬超重和肥胖受試者的臨床試驗(yàn)（STEP系列研究）以及真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究中，諾和盈®展現(xiàn)了良好的安全性和耐受性。

諾和盈^®的主要成分是司美格魯肽，與人GLP-1同源性高達(dá)94%，司美格魯肽分子的安全性得到廣泛的驗(yàn)證，已經(jīng)在全球范圍內(nèi)被540萬患者使用。

諾和盈^®最常見的不良反應(yīng)為輕中度一過性胃腸道不良反應(yīng)。

關(guān)于STEP系列臨床試驗(yàn)

諾和盈^®（用于長期體重管理的司美格魯肽注射液）的STEP系列臨床試驗(yàn)于2018年6月開始，現(xiàn)已完成14項(xiàng)，包含12項(xiàng)全球3期臨床試驗(yàn)、1項(xiàng)東亞地區(qū)區(qū)域性3期臨床試驗(yàn)和1項(xiàng)中國為主的區(qū)域性3期臨床試驗(yàn)。

已完成的14項(xiàng)STEP系列臨床試驗(yàn)的研究時(shí)長為11-24個(gè)月，平均治療期最長達(dá)34個(gè)月，在給予生活方式干預(yù)或強(qiáng)化行為治療的基礎(chǔ)上，評(píng)估諾和盈^®在成人長期體重管理中的療效、安全性和其他健康獲益。

總體而言，STEP系列臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，無論是否合并2型糖尿病，對(duì)于全球不同地區(qū)、不同人種、不同年齡、不同性別的成人超重和肥胖患者，諾和盈^®均可顯著降低體重，平均減重幅度達(dá)17%（16.8kg）同時(shí)具有良好的安全性和耐受性。

諾和盈®的上市將為中國超重和肥胖癥患者帶來全新的治療選擇，助力開啟中國肥胖癥治療的新格局！

編者按：

經(jīng)過全球范圍內(nèi)的廣泛驗(yàn)證，司美格魯肽的安全性已得到充分認(rèn)可，已有超過540萬患者受益。諾和盈^®的上市，不僅為中國超重和肥胖癥患者帶來全新的治療選擇，更將助力開啟中國肥胖癥治療的新格局！

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