一年一度的美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)于2024年5月31日至6月4日在芝加哥舉行。作為全世界規(guī)模最大的腫瘤研究學(xué)術(shù)盛會(huì)，全球腫瘤領(lǐng)域頂尖的科學(xué)家、科研機(jī)構(gòu)、制藥企業(yè)都會(huì)通過這個(gè)平臺(tái)將最新研究結(jié)果正式公布。石藥集團(tuán)多款產(chǎn)品的多個(gè)研究也在此次盛會(huì)上精彩亮相。今天，我們對(duì)石藥集團(tuán)新上市產(chǎn)品恩朗蘇拜單抗注射液（恩舒幸®）的研究成果進(jìn)行整理展示，該項(xiàng)研究為恩朗蘇拜單抗附條件批準(zhǔn)上市的關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)——SYSA1802-CSP-004研究，2024 ASCO大會(huì)為首次發(fā)布該研究結(jié)果。
背景
鉑基化療聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗是復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的一線治療方案，一線治療后復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的治療選擇有限。恩朗蘇拜單抗是一種全人源、高親和力的抗PD-1 IgG4單克隆抗體。Ⅰb期研究表明，恩朗蘇拜單抗對(duì)PD-L1陽性復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者有很好的療效。因此，在這里我們介紹了恩朗蘇拜單抗II期研究有效性和安全性的結(jié)果(NCT04886700)。
研究介紹
SYSA1802-CSP-004研究（NCT04886700）是一項(xiàng)在中國(guó)47家機(jī)構(gòu)進(jìn)行的多中心、開放、單臂、Ⅱ期研究，旨在評(píng)價(jià)恩朗蘇拜單抗單藥治療PD-L1表達(dá)陽性（CPS≥1）的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的有效性和安全性。研究共納入107例PD-L1陽性（CPS≥1）、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。主要研究終點(diǎn)：獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）根據(jù)RECIST 1.1版評(píng)估的客觀緩解率（ORR）。次要研究終點(diǎn)包括：研究者根據(jù)RECIST 1.1版評(píng)估的ORR、疾病控制率（DCR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）、IRC和研究者評(píng)估的無進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）、安全性等。
圖片來源：石藥官微
基線人口統(tǒng)計(jì)和臨床特征
截至2023年5月27日，共有107例患者接受了至少一劑恩朗蘇拜單抗治療，中位年齡為53歲（范圍26-72歲）。ECOG評(píng)分為1分的患者占比64.5%，基線存在遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的患者占86.9%。39例患者（36.5%）既往接受了≥2線的系統(tǒng)治療，34例患者（31.8%）既往接受了貝伐珠單抗治療。
圖片來源：石藥官微
療效結(jié)果
研究結(jié)果顯示，中位隨訪時(shí)間為13.96個(gè)月(范圍 0.4 -21.9)，恩朗蘇拜單抗單藥治療既往經(jīng)過至少一線含鉑化療失敗的PD-L1陽性（CPS≥1）復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌，IRC評(píng)估的ORR高達(dá)29%（95% CI 20.6-38.5），DCR為54.2%（95% CI 44.3-63.9），其中2例患者（1.9%）達(dá)完全緩解。中位DoR為16.6個(gè)月（95% CI 10.8-NA），中位PFS為3.1個(gè)月（95% Cl 2.2-6.9），中位OS尚未達(dá)到，仍在持續(xù)隨訪中。估算的12個(gè)月OS率為68.4%（95% Cl 58.3-76.5），18個(gè)月OS率為54.6%（95% Cl 42.6-65.1）。
圖片來源：石藥官微
安全性
安全性方面，治療期出現(xiàn)的不良反應(yīng)（TEAEs）以1-2級(jí)為主，≥3級(jí)的TEAEs發(fā)生率為35.5%。無藥物相關(guān)死亡病例發(fā)生。44例患者（41.1%）出現(xiàn)免疫相關(guān)不良反應(yīng)（irAEs）。最常見的（發(fā)生率≥2%）是甲狀腺功能減退（15.0%）、甲狀腺功能亢進(jìn)（11.2%）、促甲狀腺激素（TSH）水平升高（4.7%）、高血糖（4.7%）、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶（ALT）（2.8%）、瘙癢（2.8%）和皮疹（2.8%）。恩朗蘇拜單抗具有良好的安全性和耐受性，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)，大多數(shù)irAEs均可通過暫停給藥、永久停藥或?qū)ΠY治療后得到緩解或恢復(fù)。
圖片來源：石藥官微
研究結(jié)論
恩朗蘇拜單抗單藥在一線鉑基治療后疾病進(jìn)展的PD-L1陽性復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者中顯示出持久的抗腫瘤活性和可耐受的安全性。
原文如下
圖片來源：石藥官微
恩朗蘇拜單抗注射液（恩舒幸®）是由石藥集團(tuán)自主研發(fā)的1類生物新藥、PD-1抑制劑，于2024年6月25日正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的附條件批準(zhǔn)，此次獲批的適應(yīng)證為：既往接受至少一線含鉑方案化療失敗的 PD-L1 表達(dá)陽性（CPS≥1）的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的治療。本次SYSA1802-CSP-004研究結(jié)果的公布，揭示了恩朗蘇拜單抗在復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌中的療效和安全性，研究結(jié)果令人鼓舞，并為恩朗蘇拜單抗在復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的應(yīng)用提供了夯實(shí)的循證依據(jù)，意味著恩朗蘇拜單抗將為更多復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的二線治療帶來更優(yōu)的治療選擇。
同時(shí)，評(píng)估恩朗蘇拜單抗加含鉑化療聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗用于一線治療PD-L1陽性(CPS≥1)的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的III期臨床試驗(yàn)正在開展。從當(dāng)前的數(shù)據(jù)來看，恩朗蘇拜單抗聯(lián)合化療表現(xiàn)出顯著的療效，ORR高達(dá)71%，安全性可控可管理。第二階段的入組正在進(jìn)行中，預(yù)計(jì)在2025年底完成入組。恩朗蘇拜單抗其它多個(gè)適應(yīng)證開發(fā)穩(wěn)步進(jìn)行中。
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