7月2日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布企業(yè)公告消息稱，其收到美國食品藥品監(jiān)督管理局通知，向美國FDA申報(bào)的布比卡因脂質(zhì)體注射液ANDA（簡略新藥申請，即美國仿制藥申請）已獲得批準(zhǔn)，是首家在美國獲得該品種仿制藥批準(zhǔn)的廠家。
布比卡因是臨床上廣泛用于局部麻醉和術(shù)后鎮(zhèn)痛的酰胺類局部麻醉劑，相比于普通注射劑5至6小時(shí)的作用時(shí)間，布比卡因脂質(zhì)體注射液可將鎮(zhèn)痛效果延長至數(shù)天，其采用先進(jìn)的多囊脂質(zhì)體藥物遞送系統(tǒng)，具有良好的緩釋效果，更有利于手術(shù)患者的疼痛管理，進(jìn)而提高患者的生活質(zhì)量。
布比卡因脂質(zhì)體注射液最早由美國Pacira公司研制，2011年在美國獲批上市，商品名Exparel，目前僅在美國和歐洲銷售，國內(nèi)尚未進(jìn)口。因其技術(shù)壁壘高，上市十余年無仿制產(chǎn)品成功上市。
恒瑞醫(yī)藥布比卡因脂質(zhì)體注射液開展了全面體外評價(jià)和必要的體內(nèi)評價(jià)，保證了和原研產(chǎn)品在質(zhì)量和療效上的一致性，已于2022年12月在國內(nèi)以注冊分類3類獲批上市，并視同通過仿制藥一致性評價(jià)。
經(jīng)查詢，2023年布比卡因脂質(zhì)體相關(guān)劑型全球銷售額約為5.38億美元。截至目前，布比卡因脂質(zhì)體注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約6,614萬元。
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