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邁威生物（688062.SH），一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其靶向Nectin-4ADC創(chuàng)新藥（研發(fā)代號(hào)：9MW2821）獲NMPA批準(zhǔn)開(kāi)展單藥或聯(lián)合PD-1抑制劑治療三陰性乳腺癌（TNBC）的II期臨床試驗(yàn)。
此次獲批開(kāi)展的II期臨床試驗(yàn)旨在評(píng)估9MW2821單藥或聯(lián)合PD-1抑制劑在局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC患者中的有效性和安全性。研究包含兩個(gè)隊(duì)列，其中隊(duì)列A將納入既往接受過(guò)紫杉類/蒽環(huán)類化療和以拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑為載荷的抗體偶聯(lián)藥物治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC患者，接受9MW2821單藥治療；隊(duì)列B將納入既往未經(jīng)全身治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC患者，接受9MW2821聯(lián)合PD-1抑制劑治療。
此前公布于2024ASCO大會(huì)的臨床成果顯示，9MW2821在20例可評(píng)估療效的局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC患者中的ORR和DCR分別為50.0%和80.0%，mPFS為5.9個(gè)月，mOS尚未達(dá)到；其中，1例完全緩解（CR）患者已持續(xù)治療20個(gè)月，目前仍持續(xù)完全緩解。此外，9MW2821近日已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予快速通道認(rèn)定（FastTrackDesignation，F(xiàn)TD）用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性Nectin-4陽(yáng)性TNBC。
關(guān)于9MW2821
9MW2821為邁威生物靶向Nectin-4的定點(diǎn)偶聯(lián)ADC新藥，為公司利用ADC藥物開(kāi)發(fā)平臺(tái)聯(lián)合自動(dòng)化高通量雜交瘤抗體分子發(fā)現(xiàn)平臺(tái)兩項(xiàng)平臺(tái)技術(shù)開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新品種，是國(guó)內(nèi)同靶點(diǎn)藥物中首個(gè)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的品種，亦是全球同靶點(diǎn)藥物中首個(gè)在宮頸癌、食管癌以及乳腺癌適應(yīng)癥披露臨床有效性數(shù)據(jù)的品種。2024年2月，獲FDA授予“快速通道認(rèn)定”用于治療晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌；5月，先后獲“孤兒藥資格認(rèn)定”和“快速通道認(rèn)定”用于治療食管癌和既往接受過(guò)含鉑化療方案治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌；7月，獲“快速通道認(rèn)定”用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性Nectin-4陽(yáng)性三陰性乳腺癌。
該品種通過(guò)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的偶聯(lián)技術(shù)連接子及優(yōu)化的ADC偶聯(lián)工藝，實(shí)現(xiàn)抗體的定點(diǎn)修飾。9MW2821注射入體內(nèi)后，可與腫瘤細(xì)胞表面的Nectin-4結(jié)合并進(jìn)入細(xì)胞，通過(guò)酶解作用，定向釋放細(xì)胞毒素，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤的精準(zhǔn)殺傷。
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