8月1日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)顯示，中國生物制藥下屬企業(yè)正大天晴自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥貝莫蘇拜單抗注射液聯(lián)合創(chuàng)新藥鹽酸安羅替尼膠囊的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲受理，用于一線治療晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌（RCC）。這是貝莫蘇拜單抗注射液申報(bào)上市的第三個(gè)適應(yīng)癥，是鹽酸安羅替尼膠囊申報(bào)上市的第八個(gè)適應(yīng)癥。本次新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)也是國內(nèi)首次使用雙國產(chǎn)創(chuàng)新藥組合一線免疫治療晚期腎細(xì)胞癌。
腎癌是泌尿系統(tǒng)最常見的惡性腫瘤之一，RCC占全部腎癌病例的80%~90%[1]。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年中國腎癌新發(fā)病例和死亡病例分別約為7.7萬例和4.6萬例[2]。約三分之一的腎癌患者在初診時(shí)已發(fā)生腫瘤遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，而局限性患者接受腎切除術(shù)后仍有20-50%出現(xiàn)腫瘤遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移[3,4]。
ETER100研究（NCT04523272）是一項(xiàng)隨機(jī)、開放、陽性藥物平行對(duì)照、多中心III期臨床研究，旨在評(píng)估貝莫蘇拜單抗聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊和對(duì)照組一線治療晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性RCC的有效性和安全性。研究顯示，相較于對(duì)照組，貝莫蘇拜聯(lián)合安羅替尼一線治療晚期RCC可顯著降低患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)改善ORR、OS等次要終點(diǎn)。關(guān)于詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)，公司將在近期國際學(xué)術(shù)大會(huì)上公布。
此前，安羅替尼獲《CSCO腎癌診療指南2023》推薦用于轉(zhuǎn)移性或不可切除性透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌的治療，隨著臨床開發(fā)不斷強(qiáng)化，安羅替尼聯(lián)合貝莫蘇拜單抗有望為晚期腎癌免疫治療提供新的思路。近年來，中國生物制藥致力創(chuàng)新，在腫瘤領(lǐng)域逐步構(gòu)建起以安羅替尼為核心，PD-1/PD-L1為兩翼的強(qiáng)大產(chǎn)品矩陣。未來，公司將繼續(xù)推進(jìn)貝莫蘇拜單抗和安羅替尼的臨床開發(fā)，開拓適應(yīng)癥布局，以期為更多癌癥患者帶來獲益。
參考文獻(xiàn)：
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