8月5日，港股18A創(chuàng)新藥企樂普生物發(fā)布公告宣布其候選EGFR（表皮生長因子受體）ADC藥物MRG003近期已獲美國FDA授予突破性治療藥物認定（BTD），用于治療復發(fā)性或轉移性鼻咽癌（R/MNPC）。
加快海外商業(yè)化進程
MRG003是一種由EGFR靶向單克隆抗體與強效的微管抑制有效載荷一甲基澳瑞他汀E分子通過纈氨酸－瓜氨酸鏈接體偶聯(lián)而成的ADC。其以高親和力特異性地結合腫瘤細胞表面的EGFR，通過內吞及溶酶體蛋白酶裂解后釋放強效的有效載荷，從而導致腫瘤細胞死亡。
EGFR高表達于結直腸癌、肺癌、頭頸癌等多種惡性實體瘤中，89%的晚期NPC存在EGFR表達。
BTD旨在促進及加快用于治療嚴重疾病且有初步證據表明與現(xiàn)有治療藥相比具有明顯臨床優(yōu)勢的新藥的開發(fā)及審評。
而獲得BTD的藥物有資格獲得藥物有效開發(fā)的密切指導，并獲得包括資深專家的綜合評審指導，以確?；颊吒绲孬@得新的治療方案。樂普生物表示，MRG003成功獲FDA認定為治療R/MNPC的突破性治療藥物，是FDA對于樂普生物候選藥物臨床數據的認可，也是對于樂普生物突破性療法的驗證，這將支持MRG003在海外的商業(yè)化。
此前，MRG003已獲我國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）授予BTD，獲FDA授予孤兒藥資格認證（ODD）及快速通道資格（FTD），用于治療R/MNPC。樂普生物已完成MRG003用于鼻咽癌（NPC）的IIb期注冊性臨床研究的患者入組，且預計不久將在中國提交新藥上市申請。
小而精的ADC專業(yè)戶
不同于某些Biotech追求“大而全”（囊括各種藥物類型、堆砌管線），樂普生物主要走“小而精”研發(fā)路線，即聚焦于具有差異化競爭優(yōu)勢的ADC藥物研發(fā)。
樂普生物不僅ADC管線豐富，且靶點選擇具備差異化，除核心ADC產品MRG003外，樂普生物還布局了MRG002（HER2靶向ADC）、MRG004A（TF靶向ADC）、MRG001（CD20靶向ADC）、CMG901（CLDNI8.2靶向ADC）等多個候選藥物研發(fā)，其中有些ADC具備BIC或FIC潛力。
圖1 樂普生物ADC在研管線
圖片來源：樂普生物官網
MRGO04A是國內首款TFADC，差異化布局胰腺癌適應癥，已觀察到初步積極療效，目前已進入到II期研發(fā)階段。
靶向HER2的MRG002，也臨近商業(yè)化。II期臨床研究數據顯示，MRG002在HER2陽性尿路上皮癌（HER2免疫組化2+和3+）患者中顯示出了令人鼓舞的療效。III期確證性臨床入組中，正在準備NDA。
MRG001是一款靶向CD20的ADC產品，由重組嵌合抗CD20單抗與MMAE偶聯(lián)而成。目前正在進行II期臨床研究，用于經至少2線治療失敗的復發(fā)/彌漫性大B細胞瘤（R/RDLBCL）患者。
此外，樂普生物還將目光投向了與其已上市PD-1單抗普特利單抗開發(fā)IO+ADC聯(lián)用療法，充分發(fā)揮管線協(xié)同作用。
結語
樂普生物目前雖未實現(xiàn)盈利，但以MRG003為代表的樂普生物核心管線正在逐步落地商業(yè)化，相信盈利就在不久的將來。
參考資料：樂普生物港股公告、樂普生物官網
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