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CPHI制藥在線 資訊 企業(yè)公告 榮昌生物「維迪西妥單抗」聯(lián)合PD-1治療晚期一線尿路上皮癌,完成Ⅲ期臨床試驗患者入組

榮昌生物「維迪西妥單抗」聯(lián)合PD-1治療晚期一線尿路上皮癌,完成Ⅲ期臨床試驗患者入組

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來源:榮昌生物官微
  2024-08-16
8月14日,榮昌生物宣布,由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授及醫(yī)科院腫瘤醫(yī)院周愛萍教授聯(lián)合牽頭的“注射用維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗對比吉西他濱聯(lián)合順鉑/卡鉑治療HER2表達局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的隨機、開放、平行對照、多中心Ⅲ期臨床研究”,在全國74家中心的共同努力下已順利完成484例患者入組。

       8月14日,榮昌生物宣布,由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授及醫(yī)科院腫瘤醫(yī)院周愛萍教授聯(lián)合牽頭的“注射用維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗對比吉西他濱聯(lián)合順鉑/卡鉑治療HER2表達局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的隨機、開放、平行對照、多中心Ⅲ期臨床研究”,在全國74家中心的共同努力下已順利完成484例患者入組。

       這項研究于2022年6月啟動,主要目的是比較維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗與吉西他濱聯(lián)合順鉑/卡鉑治療HER2表達(定義為HER2 IHC 1+、2+或3+)局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌受試者的有效性及安全性,納入存在HER2表達、既往未接受過系統(tǒng)治療(包括化療、靶向治療、免疫治療等)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。

       以鉑類藥物為基礎(chǔ)的化療是局部晚期轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的標(biāo)準(zhǔn)治療,但是遠期療效仍不理想。尿路上皮癌是維迪西妥單抗獲批的第二個適應(yīng)癥,于2021年底在國內(nèi)上市,適用于接受過含鉑化療且HER2免疫組化檢查結(jié)果為2+或3+的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者,獨立影像學(xué)評估的客觀有效率達到50.5%,中位無進展生存時間為5.9個月,中位生存時間為14.2個月,具有突出療效和臨床獲益,特別是在一項維迪西妥單抗聯(lián)合PD-1的探索研究中,看到了令人驚嘆的臨床試驗結(jié)果,曾多次在ASCO予以報道?;谏鲜龅呐R床試驗數(shù)據(jù),開啟的此項Ⅲ期臨床試驗,將有助于維迪西妥單抗從后線治療向一線治療推進,為更多患者帶來更大生存獲益。

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