2024年8月27日，傳奇生物（NASDAQ：LEGN）在中國南京正式宣布，公司自主研發(fā)的細胞治療產(chǎn)品卡衛(wèi)荻®（通用名：西達基奧侖賽注射液）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往接受過至少三線治療后進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）。卡衛(wèi)荻®于2020年8月成為首 個被國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療藥物程序的品種。
卡衛(wèi)荻®是一種靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的經(jīng)基因修飾的自體嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）治療產(chǎn)品，一次性靜脈輸注給藥?？ㄐl(wèi)荻®具有獨特的CAR結(jié)構(gòu)，由兩個靶向BCMA的納米抗體串聯(lián)構(gòu)成，在體內(nèi)與表達BCMA的骨髓瘤細胞結(jié)合，誘導(dǎo)T細胞的活化與增殖，從而清除骨髓瘤細胞。
此次獲批是基于在國內(nèi)進行的一項多中心確證性Ⅱ期臨床研究CARTIFAN-1（NCT03758417），旨在評估卡衛(wèi)荻?在既往接受過至少三線治療（包括至少一種蛋白酶體抑制劑和至少一種免疫調(diào)節(jié)劑）的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中的療效及安全性。
CARTIFAN-1（NCT03758417）是一項正在進行中的臨床研究?；谥形浑S訪37.29個月的療效評估結(jié)果顯示，接受卡衛(wèi)荻?治療的有效性分析的58例患者中，總緩解率（ORR）達到87.9%，非常好的部分緩解（VGPR）及以上達到86.2%，完全緩解（CR）或嚴(yán)格意義上的完全緩解（sCR）達到79.3%，中位緩解持續(xù)時間（mDOR）為32.56個月，中位無進展生存期（mPFS）為30.13個月，中位總生存期（mOS）未達到。
關(guān)于卡衛(wèi)荻®（西達基奧侖賽注射液）
西達基奧侖賽注射液是一種靶向BCMA的經(jīng)基因修飾的自體T細胞治療產(chǎn)品，該產(chǎn)品通過編碼嵌合抗原受體（CAR）對自體T細胞進行修飾，使其能識別并清除表達BCMA的骨髓瘤細胞。BCMA主要表達于惡性多發(fā)性骨髓瘤漿細胞以及晚期B細胞表面。本品CAR包含雙表位結(jié)合域、鉸鏈及跨膜域、4-1BB共刺激域和CD3ζ信號域。與表達BCMA的靶細胞結(jié)合后，CAR會誘導(dǎo)T細胞的活化、擴增以及靶細胞的清除。
2017年12月，傳奇生物與強生旗下楊森公司簽訂了一項全球獨家許可與合作協(xié)議，以研發(fā)和商業(yè)化西達基奧侖賽。傳奇生物負責(zé)大中華地區(qū)的市場開發(fā)和商業(yè)化，大中華地區(qū)外的全球其他地區(qū)則由強生主導(dǎo)。
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