近日，浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”、“莎普愛思”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的妥布霉素滴眼液的《藥品注冊證書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、《藥品注冊證書》主要內(nèi)容
藥品名稱：妥布霉素滴眼液
劑型：眼用制劑
規(guī)格：0.3%（5ml：15mg）
注冊分類：化學(xué)藥品4類
藥品批準文號：國藥準字H20249293
上市許可持有人:浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè):浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司
審批結(jié)論: 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、藥物的其他情況
本次獲批的妥布霉素滴眼液，適用于外眼及附屬器敏感菌株感染的局部抗感染治療。
2023年8月，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的該藥品受理通知書，目前獲得藥品注冊證書。截至本公告披露日，公司妥布霉素滴眼液項目累計研發(fā)投入約為381.62萬元人民幣。
三、對公司的影響、后續(xù)安排及風險提示
公司本次獲得妥布霉素滴眼液的《藥品注冊證書》，將進一步豐富公司產(chǎn)品的品類，有利于優(yōu)化公司產(chǎn)品布局。
藥品未來的生產(chǎn)和銷售受醫(yī)藥行業(yè)政策、招標采購、市場環(huán)境變化等諸多因素影響，具有不確定性，因此本次獲得藥品注冊證書對公司業(yè)績的影響存在不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
特此公告。
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