津藥藥業(yè)：子公司藥品氯化鉀注射液新增規(guī)格及通過仿制藥一致性評價

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來源：上海證券交易所

2024-11-27

近日，津藥藥業(yè)子公司湖北津藥的氯化鉀注射液被批準(zhǔn)新增規(guī)格及通過一致性評價。

近日，津藥藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司湖北津藥藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“湖北津藥”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的氯化鉀注射液（以下簡稱 “該藥品”或“本品”）的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)本品新增規(guī)格及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）。

一、其他相關(guān)情況

氯化鉀注射液為國家醫(yī)保（2023）甲類品種，用于治療和預(yù)防低鉀血癥，適用于無法口服補(bǔ)鉀時。湖北津藥氯化鉀注射液 2008 年首次取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊證書。2024 年 1 月湖北津藥向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交氯化鉀注射液增加規(guī)格補(bǔ)充申請并獲受理。截至目前，湖北津藥在氯化鉀注射液項(xiàng)目上已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約 557 萬元。

二、同類藥品市場情況

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)（含城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）顯示，2022 年、2023 年氯化鉀注射液國內(nèi)銷售額分別為 6.12 億元、6.61 億元。

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