近日，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“上海醫(yī)藥”或“公司”）開發(fā)的 I048（以下簡(jiǎn)稱“該項(xiàng)目”）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）受理，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、該項(xiàng)目基本信息
項(xiàng)目名稱：I048
劑型：片劑
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)
申報(bào)受理號(hào)：CXHL2401267、CXHL2401268、CXHL2401269
結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、該項(xiàng)目研發(fā)及注冊(cè)情況
I048 是小分子一類新藥，擬用于治療精神分裂癥。臨床前研究顯示在動(dòng)物疾病模型上起到顯著的治療作用。該項(xiàng)目由上海醫(yī)藥主導(dǎo)研發(fā)，公司擁有全球獨(dú)占實(shí)施許可權(quán)益。截至本公告披露日，該項(xiàng)目已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用 2,223.94 萬元人民幣。
三、同類藥品的市場(chǎng)情況
截至本公告日，全球未有完全相同靶點(diǎn)和同適應(yīng)癥的藥品上市。
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