四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）近日獲悉，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“科倫博泰”）首 款用于既往至少接受過 2 種系統(tǒng)治療（其中至少 1 種治療針對晚期或轉(zhuǎn)移性階段）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌(TNBC)成人患者的國產(chǎn)靶向人滋養(yǎng)細胞表面抗原 2(TROP2)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT，前稱SKB264/MK-2870)(佳泰萊®)獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準在中國上市。
該項批準是基于一項用于既往至少接受過 2 種系統(tǒng)治療(其中至少 1 種治療針對晚期或轉(zhuǎn)移性階段)的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 TNBC 成人患者的隨機、對照 3 期 OptiTROP-Breast01 研究的積極結(jié)果。與化療相比，sac-TMT 在無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)方面均顯示出具有顯著統(tǒng)計學意義和臨床意義的改善。該研究結(jié)果已在 2024 年 5 月舉行的美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會的新一代ADCs 臨床科學專題研討會上公布。
此前，NMPA 已經(jīng)受理了兩項補充新藥申請(sNDA)，分別是蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)單藥治療經(jīng) EGFR-TKI 治療后進展或經(jīng) EGFR-TKI 和含鉑化療治療后進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 EGFR 突變非小細胞肺癌(NSCLC)患者的申請。
一、關(guān)于蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT) (佳泰萊®)
作為科倫博泰的核心產(chǎn)品，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是一款科倫博泰擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型 TROP2 ADC，針對 NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、婦科腫瘤等晚期實體瘤。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)采用新型連接子進行開發(fā)，其通過偶聯(lián)一種貝洛替康衍生的拓撲異構(gòu)酶 I抑制劑作為有效載荷，藥物抗體比(DAR)達到 7.4。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)通過重組抗 TROP2 人源化單克隆抗體特異性識別腫瘤細胞表面的 TROP2，其后被腫瘤細胞內(nèi)吞，并于細胞內(nèi)釋放KL610023。KL610023 作為拓撲異構(gòu)酶 I 抑制劑，可誘導腫瘤細胞 DNA 損傷，進而導致細胞周期阻滯及細胞凋亡。此外，其亦于腫瘤微環(huán)境中釋放 KL610023。鑒于 KL610023 具有細胞膜滲透性，其可實現(xiàn)旁觀者效應(yīng)，即殺死鄰近的腫瘤細胞。
2022 年 5 月，科倫博泰授予默沙東（美國新澤西州羅威市默克公司的商號）在大中華區(qū)（包括中國內(nèi)地、中國香港、中國澳門及中國臺灣）以外的所有地區(qū)開發(fā)、使用、制造及商業(yè)化蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的獨家權(quán)利。
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