普洛藥業(yè)：獲得藥品注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸注冊證書

熱門推薦：普洛藥業(yè) , 注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸 , 注冊證書 ,

來源：深圳證券交易所

2024-11-27

近日，普洛藥業(yè)控股子公司康裕制藥收到了注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸《藥品注冊證書》。

近日，普洛藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司浙江普洛康裕制藥有限公司（以下簡稱“康裕制藥”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“藥監(jiān)局”）簽發(fā)的注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸《藥品注冊證書》。現(xiàn)將有關情況公告如下：

一、藥品注冊批準情況

1、產品名稱：注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸

2、劑型：注射劑

3、規(guī)格：0.5g

4、上市許可持有人：浙江普洛康裕制藥有限公司

5、生產企業(yè)：浙江普洛康裕制藥有限公司

6、證書編號：2024S02705

7、藥品批準文號：國藥準字 H20249311

8、審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。

二、藥品其他相關情況

注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸適用于肝硬化前和肝硬化所致肝內膽汁淤積和妊娠期肝內膽汁淤積。腺苷蛋氨酸是人體組織和體液中普遍存在的一種生理活性分子；它作為甲基供體（轉甲基作用）和生理性巰基化合物（如半胱氨酸、牛磺酸、谷胱甘肽和輔酶 A 等）的前體（轉硫基作用）參與體內重要的生化反應，有助于防止肝內膽汁淤積。

由公司控股子公司康裕制藥申報和生產的 4 類仿制藥丁二磺酸腺苷蛋氨酸腸溶片已于近期獲批上市（公告編號：2024-53），臨床用于肝硬化前和肝硬化所致肝內膽汁郁積，也可用于妊娠期肝內膽汁郁積。

本公司及董事會全體成員保證信息披露的內容真實、準確、完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。根據(jù)相關數(shù)據(jù)顯示，注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸 2023 年度國內市場規(guī)模為3,300 萬支，銷售金額為 8.8 億元。

截至本公告披露日，注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸累計投入的研發(fā)費用為人民幣 1,751.92 萬元。

如果這篇文章侵犯了您的權利，請聯(lián)系我們。