近日，上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）產(chǎn)品特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益®，產(chǎn)品代號(hào)：JS001）新增 4 項(xiàng)適應(yīng)癥成功納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2024 年）》（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家醫(yī)保目錄”）乙類范圍。新版國(guó)家醫(yī)保目錄將于 2025 年 1 月 1 日起正式實(shí)施。截至本公告披露日，拓益®在中國(guó)內(nèi)地獲批的 10 項(xiàng)適應(yīng)癥已全部納入國(guó)家醫(yī)保目錄，是國(guó)家醫(yī)保目錄中唯一用于黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌圍手術(shù)期、腎癌和三陰性乳腺癌治療的抗 PD-1 單抗。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品相關(guān)情況
藥品名稱：特瑞普利單抗注射液
注冊(cè)類別：治療用生物制品
藥品分類：抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑-單克隆抗體和抗體藥物偶聯(lián)物-PD-1/PDL1 抑制劑
醫(yī)保分類：乙類
劑型：注射液
適應(yīng)癥：1、既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療；2、含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療 12 個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療；3、既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療；4、局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療；5、不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的一線治療；6、表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療；7、聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療，繼之本品單藥作為輔助治療，用于可切除 IIIA-IIIB 期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成人患者；8、聯(lián)合阿昔替尼用于中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者的一線治療；9、聯(lián)合依托泊苷和鉑類用于廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的一線治療；10、聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）用于經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)評(píng)估 PD-L1 陽性（CPS≥1）的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）的一線治療。其中第 7 至 10項(xiàng)為新增納入國(guó)家醫(yī)保目錄的適應(yīng)癥。
協(xié)議有效期：2025 年 1 月 1 日至 2025 年 12 月 31 日
特瑞普利單抗注射液是中國(guó)首個(gè)批準(zhǔn)上市的以 PD-1 為靶點(diǎn)的國(guó)產(chǎn)單抗藥物，曾榮膺國(guó)家專利領(lǐng)域最高獎(jiǎng)項(xiàng)“中國(guó)專利金獎(jiǎng)”，至今已在全球（包括中國(guó)、美國(guó)、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過 15 個(gè)適應(yīng)癥的 40 多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究在多個(gè)瘤種范圍內(nèi)評(píng)估特瑞普利單抗的安全性及療效。截至本公告披露日，特瑞普利單抗的 10 項(xiàng)適應(yīng)癥已于中國(guó)內(nèi)地獲批。2020 年 12 月，特瑞普利單抗注射液首次通過國(guó)家醫(yī)保談判，目前10 項(xiàng)獲批適應(yīng)癥已全部納入國(guó)家醫(yī)保目錄，是國(guó)家醫(yī)保目錄中唯一用于黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌圍手術(shù)期、腎癌和三陰性乳腺癌治療的抗 PD-1 單抗。2024 年10 月，特瑞普利單抗用于復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌治療的適應(yīng)癥在中國(guó)香港獲批。
在國(guó)際化布局方面，截至本公告披露日，特瑞普利單抗在美國(guó)、歐盟、印度、英國(guó)、約旦等國(guó)家和地區(qū)獲得批準(zhǔn)上市。此外，澳大利亞藥品管理局（TGA）和新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請(qǐng)。
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