昆藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司西雙版納版納藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡稱“版納藥業(yè)”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）簽發(fā)的秋水 仙堿片《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》（證書編號：2024B05575），批準(zhǔn)該藥品說明書中增加兒童家族性地中海熱適應(yīng)癥及用法用量等。具體如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：秋水 仙堿片
原批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H53021369
劑型：片劑
規(guī)格：0.5mg
注冊分類：化學(xué)藥品
上市許可持有人：西雙版納版納藥業(yè)有限責(zé)任公司
生產(chǎn)企業(yè)：西雙版納版納藥業(yè)有限責(zé)任公司
申請事項(xiàng)：根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于氟馬西尼注射液等品種說明書增加兒童用藥信息的公告（2024 年第 66 號）》及附件《品種名單及藥品說明書修訂建議》，申請秋水 仙堿片（0.5mg）藥品說明書增加兒童家族性地中海熱適應(yīng)癥及用法用量等。
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品此次申請事項(xiàng)符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品修訂說明書有關(guān)內(nèi)容，說明書照所附執(zhí)行。持有人應(yīng)自獲批之日起 6 個月內(nèi)實(shí)施變更。在獲得批件后，將兒童適應(yīng)癥納入產(chǎn)品安全性監(jiān)測范圍，按照上市產(chǎn)品的安全性監(jiān)測要求，及時上報風(fēng)險信息，按時提交監(jiān)測報告。做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)和臨床醫(yī)生的處方指導(dǎo)。
二、藥品的其他相關(guān)情況
本品用秋水仙堿是從百合科嘉蘭種子中提取的一種卓酚酮類生物堿。目前在國內(nèi)秋水 仙堿片僅批準(zhǔn)用于治療痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的急性發(fā)作，預(yù)防復(fù)發(fā)性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的急性發(fā)作。在歐州、美國、日本等國家，秋水 仙堿片也批準(zhǔn)用于治療家族性地中海熱。
家族性地中海熱（Familial Mediterranean Fever，F(xiàn)MF）是一種與地中海熱基因MEFV（MEditerranean FeVer）基因突變有關(guān)的常染色體隱性遺傳性自身炎癥性疾病。FMF 患者癥狀主要表現(xiàn)為反復(fù)發(fā)作的自限性發(fā)熱和多種漿膜炎，包括腹膜炎、胸膜炎、心包炎及關(guān)節(jié)炎等。FMF 是 2018 年國家衛(wèi)生健康委員會公布的《第一批罕見病目錄》收錄疾病。FMF 多在兒童發(fā)病，秋水仙堿是治療家族性地中海熱的首選藥物。
版納藥業(yè)是國內(nèi)首家根據(jù)國家藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定，申請秋水 仙堿片增加兒童家族性地中海熱適應(yīng)癥獲批的企業(yè)。該補(bǔ)充申請的成功獲批，將填補(bǔ)國內(nèi)兒童家族性地中海熱適應(yīng)癥的市場空白。經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)，國內(nèi)目前有 15 項(xiàng)秋水 仙堿片批文。根據(jù)“米內(nèi)網(wǎng)-中國城市公立、縣級公立、城市社區(qū)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生-秋水 仙堿片-銷售金額”，2023 年秋水 仙堿片銷售額為 4,597 萬元，公司秋水 仙堿片在國內(nèi)市場份額處于領(lǐng)先地位。
公司于 2024 年 9 月向國家藥監(jiān)局提交該補(bǔ)充申請，于近日獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。因該補(bǔ)充申請為按照國家藥監(jiān)局相關(guān)公告增加適應(yīng)癥，無需開展藥學(xué)及臨床研究。
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