中國醫(yī)藥子公司藥品胞磷膽堿鈉注射液通過仿制藥一致性評價(jià)

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來源：上海證券交易所

2024-12-02

近日，中國醫(yī)藥下屬全資子公司天方藥業(yè)收到核準(zhǔn)簽發(fā)的胞磷膽堿鈉注射液《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

近日，中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）下屬全資子公司天方藥業(yè)有限公司（以下簡稱“天方藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的三份胞磷膽堿鈉注射液（以下簡稱“該藥品”）《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：

一、通知書基本信息

藥品名稱：胞磷膽堿鈉注射液

受理號：CYHB2350757、CYHB2350758、CYHB2350759

通知書編號：2024B05613、2024B05611、2024B05612

劑型：注射劑

規(guī)格：2ml:0.1g（按 C₁₄H₂₆N₄O₁₁P₂計(jì)）、2ml:0.25g（按 C₁₄H₂₆N₄O₁₁P₂計(jì)）、4ml:0.5g（按 C₁₄H₂₆N₄O₁₁P₂計(jì)）

注冊分類：化學(xué)藥品

上市許可持有人：天方藥業(yè)有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)［2015］44號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告》（2020年第62號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

二、藥品其他相關(guān)情況

（一）胞磷膽堿鈉注射液為細(xì)胞代謝改善藥，用于急性顱腦外傷及腦手術(shù)后的意識障礙。目前國內(nèi)無原研產(chǎn)品進(jìn)口上市。

（二）國家藥監(jiān)局于 2023 年 10 月受理該藥品的一致性評價(jià)申請。

（三）截至本公告披露日，該藥品一致性評價(jià)累計(jì)研發(fā)投入約為 508 萬元人民幣（未經(jīng)審計(jì)）。

（四）藥品市場情況介紹

經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，截至本公告披露日，除天方藥業(yè)外，國內(nèi)山東玉滿坤生物科技有限公司、辰欣藥業(yè)股份有限公司等 10 余家企業(yè)通過該藥品的一致性評價(jià)。

根據(jù)第三方數(shù)據(jù)庫米內(nèi)網(wǎng)查詢顯示，該藥品 2023 年國內(nèi)公立醫(yī)院及公立基層醫(yī)療終端銷售額約為 2.4 億元，2024 年上半年銷售額約為 1.0 億元。公司該藥品 2023 年銷售額約為 21 萬元。

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