近日，浙江昂利康制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）簽發(fā)的《化學(xué)原料藥補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》?，F(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、批件基本信息
化學(xué)原料藥名稱：頭孢羥氨芐
登記號(hào)：Y20190007306
生產(chǎn)企業(yè)名稱：浙江昂利康制藥股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)地址：紹興嵊州市嵊州大道北 1000 號(hào)
申請(qǐng)內(nèi)容：原料藥生產(chǎn)工藝變更、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)變更
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品此次申請(qǐng)事項(xiàng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品如下補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)：1、原料藥生產(chǎn)工藝變更（化學(xué)合成法工藝變更為酶法合成工藝）；2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更。
二、產(chǎn)品基本情況
公司于 2009 年 02 月獲得化學(xué)原料藥頭孢羥氨芐（化學(xué)合成法工藝）的注冊(cè)證書（國(guó)藥準(zhǔn)字 H20093188）。本品為公司采用新工藝制備的化學(xué)原料藥頭孢羥氨芐，完成相關(guān)研究、提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后在 2023 年 06 月向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)變更并獲得受理。
本品適用于葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌等對(duì)頭孢羥氨芐敏感的細(xì)菌引起的呼吸道、皮膚軟組織、口腔、消化道等感染性疾病和中耳炎等。
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