近日，博瑞生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司博瑞制藥（蘇州）有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的“地諾孕素片”《藥品注冊(cè)證書(shū)》、“地諾孕素”及“重酒石酸去甲腎上腺素”《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》?，F(xiàn)就相關(guān)信息公告如下：
一、產(chǎn)品基本信息
（一）地諾孕素片
藥品名稱(chēng)：地諾孕素片
劑型：片劑
規(guī)格：2mg
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
上市許可持有人：博瑞制藥（蘇州）有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：浙江仙琚制藥股份有限公司
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20249468
藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至 2029 年 11 月 30 日
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。
（二）地諾孕素原料藥
登記號(hào)：Y20220000618
化學(xué)原料藥名稱(chēng)：地諾孕素
包裝規(guī)格：0.5g/袋、1g/袋、2g/袋、5g/袋、10g/袋、20g/袋、50g/袋、100g/袋、
300g/袋、500g/袋
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)。
生產(chǎn)企業(yè)：博瑞制藥（蘇州）有限公司
生產(chǎn)地址：蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街 218 號(hào) C25 樓、C26 樓、C28 樓
（三）重酒石酸去甲腎上腺素原料藥
登記號(hào)：Y20230000409
化學(xué)原料藥名稱(chēng)：重酒石酸去甲腎上腺素
包裝規(guī)格：5g/袋、10g/袋、20g/袋、50g/袋、100g/袋、150g/袋、200g/袋、250g/
袋、300g/袋、350g/袋、400g/袋、450g/袋
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)生產(chǎn)本品。
生產(chǎn)企業(yè)：博瑞制藥（蘇州）有限公司
生產(chǎn)地址：泰興經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)濱江南路 22 號(hào)
二、藥品的其他相關(guān)情況
（一）地諾孕素片及其原料藥
地諾孕素適用于治療子宮內(nèi)膜異位癥。據(jù)統(tǒng)計(jì)，地諾孕素片 2022 年國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額為 1.98 億元、2023 年國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額為 3.64 億元、2024 年前三季度國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額為 4.32 億元（數(shù)據(jù)來(lái)源于醫(yī)藥魔方 Pharmcube IPM©數(shù)據(jù)庫(kù)）。
（二）重酒石酸去甲腎上腺素原料藥
重酒石酸去甲腎上腺素適用于患有嚴(yán)重急性低血壓的成年患者。重酒石酸去甲腎上腺素對(duì)應(yīng)的制劑主要為重酒石酸去甲腎上腺素注射液，據(jù)統(tǒng)計(jì)，重酒石酸
去甲腎上腺素注射液 2022 年國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額為 18.05 億元、2023 年國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額為16.60 億元、2024 年前三季度國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額為 13.08 億元（數(shù)據(jù)來(lái)源于醫(yī)藥魔方Pharmcube IPM©數(shù)據(jù)庫(kù)）。
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