博瑞生物 BGM0504 注射液獲得Ⅲ期臨床試驗倫理批件

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來源：上海證券交易所

2024-12-05

近日，博瑞生物全資子公司博瑞新創(chuàng)自主研發(fā)的BGM0504 注射液降糖適應癥的Ⅲ期臨床研究方案通過了牽頭醫(yī)院北京大學人民醫(yī)院倫理審查委員會的審批。

近日，博瑞生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司博瑞新創(chuàng)生物醫(yī)藥科技（無錫）有限公司（以下簡稱“博瑞新創(chuàng)”）自主研發(fā)的BGM0504 注射液降糖適應癥的Ⅲ期臨床研究方案通過了牽頭醫(yī)院北京大學人民醫(yī)院倫理審查委員會的審批，獲得了《北京大學人民醫(yī)院倫理審查委員會倫理審查批件》?，F(xiàn)將相關情況公告如下：

一、藥品基本情況

BGM0504 注射液是公司自主研發(fā)的 GLP-1（胰高血糖素樣肽 1）和 GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）受體雙重激動劑，屬于境內外均未上市化學藥品 1 類創(chuàng)新藥。BGM0504 注射液可激動 GIP 和 GLP-1 下游通路，產生控制血糖、減重和治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等生物學效應，展現(xiàn)多種代謝疾病治療潛力。

二、藥品研發(fā)進展情況

BGM0504 注射液已完成Ⅱ期臨床試驗，其治療 2 型糖尿病的 II 期臨床試驗初步結果顯示，BGM0504 注射液目標劑量 5mg、10mg、15mg 劑量組受試者，每周給藥 1 次、給藥 14~18 周后的整體耐受性、安全性良好，各劑量組受試者在HbA1c、空腹血糖、餐后 2h 血糖等降糖指標以及 HbA1c/體重復合達標率指標等均較基線有顯著改善，明顯優(yōu)于安慰劑組，且與陽性對照藥物司美格魯肽注射液相比展現(xiàn)出較好的可比性。具體內容詳見公司 2024 年 8 月 27 日披露于上海證券交易所網(wǎng)站的《自愿披露關于 BGM0504 注射液治療 2 型糖尿病Ⅱ期臨床試驗數(shù)據(jù)的公告》（公告編號：2024-068）。

基于前期臨床試驗獲得的良好有效性及安全性，博瑞新創(chuàng)將與北京大學人民醫(yī)院等研究機構合作開展“一項在飲食和運動血糖控制不佳的中國 2 型糖尿病患者中評價 BGM0504 注射液單藥治療有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑平行對照的Ⅲ期臨床研究”、“一項在二甲雙胍單藥或二甲雙胍聯(lián)合磺脲類藥物治療血糖控制不佳的中國 2 型糖尿病受試者中比較 BGM0504 注射液和司美格魯肽注射液的有效性和安全性的隨機、開放、陽性藥平行對照的Ⅲ期臨床研究”，組長單位均為北京大學人民醫(yī)院，主要研究者均為紀立農教授。截至本公告披露日，BGM0504 注射液降糖適應癥前述Ⅲ期臨床研究方案均獲得了《北京大學人民醫(yī)院倫理審查委員會倫理審查批件》。

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