近日，浙江奧翔藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司浙江麒正藥業(yè)有限公司（以下簡稱“麒正藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的西他沙星片《藥品注冊證書》（證書編號：2024S30103）?，F(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：西他沙星片
劑型：片劑
規(guī)格：50mg（按 C19H18ClF2N3O3計(jì)）
申請事項(xiàng)：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊分類：化學(xué)藥品 4 類
處方藥/非處方藥：處方藥
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20249655
上市許可持有人：浙江麒正藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：浙江麒正藥業(yè)有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
二、藥品的相關(guān)信息
西他沙星片是日本第一制藥三共株式會社（Daiichi Sankyo）開發(fā)的廣譜喹諾酮類抗菌藥，用于治療嚴(yán)重難治性感染性疾病。氟喹諾酮類藥物一般通過抑制細(xì)菌的 DNA 促旋酶和拓?fù)洚悩?gòu)酶 IV 發(fā)揮抗菌作用。西他沙星片具有廣譜抗菌作用，抗菌活性顯著，對革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌和厭氧菌有較高的抗菌活性，并且對耐氟喹諾酮類藥物（如左氧氟沙星、環(huán)丙沙星和莫西沙星）的菌株亦有較高的抗菌作用。
西他沙星片商品名為格雷必妥（Gracevit）,是由第一制藥三共株式會社開發(fā)的新一代廣譜氟喹諾酮類抗生素。2008 年 1 月獲得日本藥品醫(yī)療器械管理局（PMDA）批準(zhǔn)上市，2019 年 2 月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。根據(jù) IMS 統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2023 年度，西他沙星片劑的全球銷售額約為 2,335 萬美元。
截至目前，公司對該產(chǎn)品累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣 1,486 萬元。
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