奧翔藥業(yè)全資子公司獲得西他沙星片《藥品注冊證書》

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來源：上海證券交易所

2024-12-06

近日，奧翔藥業(yè)全資子公司麒正藥業(yè)收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的西他沙星片《藥品注冊證書》。

近日，浙江奧翔藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司浙江麒正藥業(yè)有限公司（以下簡稱“麒正藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的西他沙星片《藥品注冊證書》（證書編號：2024S30103）?，F(xiàn)就相關情況公告如下：

一、藥品的基本情況

藥品名稱：西他沙星片

劑型：片劑

規(guī)格：50mg（按 C₁₉H₁₈ClF₂N₃O₃計）

申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）

注冊分類：化學藥品 4 類

處方藥/非處方藥：處方藥

藥品批準文號：國藥準字 H20249655

上市許可持有人：浙江麒正藥業(yè)有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：浙江麒正藥業(yè)有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標準、說明書、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。

二、藥品的相關信息

西他沙星片是日本第一制藥三共株式會社（Daiichi Sankyo）開發(fā)的廣譜喹諾酮類抗菌藥，用于治療嚴重難治性感染性疾病。氟喹諾酮類藥物一般通過抑制細菌的 DNA 促旋酶和拓撲異構(gòu)酶 IV 發(fā)揮抗菌作用。西他沙星片具有廣譜抗菌作用，抗菌活性顯著，對革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌和厭氧菌有較高的抗菌活性，并且對耐氟喹諾酮類藥物（如左氧氟沙星、環(huán)丙沙星和莫西沙星）的菌株亦有較高的抗菌作用。

西他沙星片商品名為格雷必妥（Gracevit）,是由第一制藥三共株式會社開發(fā)的新一代廣譜氟喹諾酮類抗生素。2008 年 1 月獲得日本藥品醫(yī)療器械管理局（PMDA）批準上市，2019 年 2 月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市。根據(jù) IMS 統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2023 年度，西他沙星片劑的全球銷售額約為 2,335 萬美元。

截至目前，公司對該產(chǎn)品累計研發(fā)投入約為人民幣 1,486 萬元。

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